<Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2008 N 04И-103/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 марта 2008 г.

N 04И-103/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ацетилцистеин-Хемофарм, таблетки шипучие 600 мг (тубы пластиковые) N 10, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке не верно указан номер серии) — серии В708545. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Маркировка» (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) — серии 05К22. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Маркировка» (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) — серии 07А11. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Тетрациклина и нистатина по 100000 ЕД таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) N 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Интеркэр», г. Оренбург, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует номер серии и срок годности) — серии 120407. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл (ампулы) N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) — серии 06L07. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск» г. Иркутск, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке присутствуют наименование препарата на иностранном языке, наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; на вторичной упаковке указано «Способ применения: ректально, согласно инструкции по применению») — серии 036. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА