<Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2008 N 04И-102/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 марта 2008 г.

N 04И-102/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (банки) N 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (целостность оболочек таблеток нарушена) — серии 40107. — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 2,7 г (пакеты бумажные) N 10, производства ООО «НКПТФ Висмут», Украина, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (горчичники со специфическим прогорклым запахом; со стороны ламинированного слоя покрытия горчичник-пакета жирные пятна), «Подлинность» (запах прогорклого масла) — серии 4082007. — Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла), производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Упаковка» (этикетки и флаконы залиты содержимым флакона) — серии 2607-017. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Земский Доктор» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 11206. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП ВО «Воронежфармация», поставщик ЗАО МК «Фармальянс» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 17082007. — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО МК «Фармальянс» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 070507. — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ГООРПП «Фармация» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с белым осадком) — серии 200405. — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Описание» (раствор с белым осадком) — серии 290506. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24 (блистеры), производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Н.Новгород, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 8N. — Суприма-Бронхо, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (мутный сироп с осадком) — серии 291. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 180807. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 050507. 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП ВО «Воронежфармация», поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с игольчатым осадком) — серии 14082007. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Зета-Фарм Уфа», показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 030507. 8. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» г. Тверь, ЗАО «Арал Плюс» г. Одинцово, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 070507. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Валерианы настойка, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Описание» (на дне и стенках флаконов темный осадок) — серии 60407. — Колдрекс бронхо, сироп 20 мг/мл (флаконы) 100 /в комплекте со стаканом мерным/, производства «ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произведено «Рафтон Лабораториз Лимитед», Великобритания, поставщик ООО «Аптека-Холдинг 1» филиал в г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 152. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА