<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2006 N 01И-742/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 сентября 2006 г.
N 01И-742/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «СибРФК» г. Омск, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к контурной ячейковой упаковке) — серии 051205. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Нео-Ангин Н, таблетки для рассасывания N 24, производства «Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии 854415. 3. Забракованные ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республика Тыва»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «РОСТА» Красноярский филиал, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 281005. 4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ОГУП «Магаданфармация» Сусуманский филиал, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 1451105. 5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Диклоген, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг N 50, производства «Аджио-Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Юникап» г. Владивосток, показатель «Описание» (у таблеток нарушена целостность оболочек) — серии AZDM504.
- Коделак фито, сироп, 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-25», показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 11112005.
- Мадопар «250», таблетки N 100, производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Описание» (у таблеток нарушена целостность оболочек) — серии В1658. 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
- Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14», показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 10112005.
- Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Спектр-Мед» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 11112005. 7. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области:
- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ГУ ОТП «Фармация» г. Южно-Сахалинск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 131205. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
Примечание. По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО НПК «Катрен» Хабаровский филиал, серии 690506, см. письмо Росздравнадзора от 15.01.2007 N 01-153/07.
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО НПК «Катрен» Хабаровский филиал, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга не прочно прикреплена к ПВХ пленке, в местах термосваривания присутствуют воздушные полости) — серии 690506. 9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Регулакс, кубики для приема внутрь N 6, производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Самара, показатель «Упаковка» (на картонной коробке и инструкциях по медицинскому применению масляные пятна) — серии 548421. 10. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
- Эльфасепт, таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства «Нейчурел Хелс Продактс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр» Уфимский филиал, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь) — серии ELE001. 11. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:
Примечание. По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ООО «Гермес» ст. Динская, серии 280406, см. письмо Росздравнадзора от 17.01.2007 N 01-2316/07.
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ООО «Гермес» ст. Динская, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 280406. 12. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:
- Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-16», показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 11112005. 13. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области:
- Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5176.
- Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5194.
- Трависил, таблетки для рассасывания медовые N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 6005. 14. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:
- Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Красноярск, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 11112005. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
