<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2006 N 01И-739/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 сентября 2006 г.

N 01И-739/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Церулан, раствор для инъекций 10 мг 2 мл N 10, производства «Русан Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармальянс» г. Омск, показатель «Упаковка» (отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии RZ-011. — Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства «Вертекс Экспортс», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии ED-5906. 2. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пикамилон, таблетки 0,05 г N 30, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Владивосток, показатель «Упаковка» (этикетки от банок отклеены) — серии 310705. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Овса настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Интеркэр» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (вложена инструкция по медицинскому применению на настойку боярышника) — серии 30306. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Пиразинамид, таблетки 0,5 г N 100, производства ЗАО «Макиз-Фарма», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указан номер серии) — серии 530705. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Дифферин, крем для наружного применения 0,1% 30 г, производства «Лаборатории Галдерма», Франция, поставщик З филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-20», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указан срок годности) — серии 5074052. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ