<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1581/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1581/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Медиком» (прилагается), уполномоченного представителя производителя «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, сообщает об отзыве медицинского изделия «Наконечник аспирационный Янкауэра». Контакты для получения дополнительной информации: ООО «Медиком», тел. (495) 651-91-16, E-mail: [email protected]. Федеральная, служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинских изделий, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2016 г. N 01И-1581/16

Исх. N 219 от 21 июля 2016 г.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Компания ООО «Медиком», уполномоченная на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в ответ на информационное письмо Росздравнадзора N 02-30493/16 от 14 июля 2016 г., сообщает: Компания признает выявленные нарушения при проведении экспертизы качества медицинского изделия «Наконечник аспирационный Янкауэра», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09082 от 11.02.2011, срок действия не ограничен в части несоответствия заявленных характеристик в КРД относительно самого изделия и РУ. Несоответствия заключаются в наименовании изделия, в определении модели/типа изделия, методах стерилизации МИ, материала изготовления МИ, конструкции, сроках эксплуатации и назначении. В связи с информационным письмом Росздравнадзора, N 02-30493/16 от 14 июля 2016 г. о выявленных нарушениях, все партии заявленного изделия «Наконечник аспирационный Янкауэра», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, отзываются, с последующим возвратом денежных средств. Все затраты, связанные с физическим возвратом указанной продукции, ООО «Медиком» обязуется компенсировать.

Генеральный директор
В.Ф.МИНЗАР