<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1555/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1555/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-16-109Э-027 от 19.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013 следующих типоразмеров: 135×185 мм, 110×125 мм, 60×100 мм, 60×60 мм, 30×60 мм», производства ООО «Фармэль», 127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьменская, д. 11, корп. 3, стр. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1695 от 09.06.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильные, размер 60×100 мм, дата производства IV кв. 2015 г., номер партии 5, срок годности 5 лет», в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9393-002-68845281-2013 в части п. 1.2.3 «Масса пропиточного раствора». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО