<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1553/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1553/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TENA(R) Pants Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс», производства «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Хугезанд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части работоспособности индикатора жидкости, состава материала, а также его наименования (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2016 г. N 01И-1553/16
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA Pants Plus: extra small, small, medium, large, extra large TENA(R) Pants Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс Работоспособность индикатора жидкости
Индикатор жидкости, расположенный на передней поверхности подгузника под действием жидкости должен окрашиваться в синий цвет. Индикатор представляет собой три желтые полоски на внешней поверхности подгузника Данные индикаторы отсутствуют
Состав материала
— нетканый полипропилен в качестве материала для наружной поверхности; — абсорбирующий внутренний слой из распущенной целлюлозы и полиакрилатного суперабсорбента-полимера; — воздухопроницаемая задняя поверхность из полиэтиленовой пленки, покрытой нетканым полипропиленом; — эластичные нити;
— застежка и петли для застегивания;
— клей;
— упаковочный материал, состоящий из полиэтиленовых пакетов и картонных коробок Образцы выполнены в виде трусов на резинке, застежки и петли для застегивания отсутствуют
