<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2015 N 01И-372/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 марта 2015 г. N 01И-372/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДРИПТАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дриптан.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 марта 2015 г. N 01И-372/15

ИЗМЕНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ДРИПТАН(R) (ОКСИБУТИНИН) ТАБЛЕТКИ 5 МГ, ПРОИЗВОДСТВА РЕСИФАРМ ФОНТЭН, ФРАНЦИЯ

4 марта 2015 года

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Дриптан(R) (оксибутинин) таблетки 5 мг, производства Ресифарм Фонтэн, Франция на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-453106/ИД/ИЗМ от 10.02.15).

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Примечание.
Новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

С осторожностью

• лица пожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел «Способ применения и дозы»);
• патология вегетативной нервной системы;
• другие тяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе «Противопоказания»;
• печеночная или почечная недостаточность;
• цереброваскулярные расстройства;
• дети старше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервной системы и нарушений психики;
• беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергические средства из-за риска когнитивных нарушений. После назначения оксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарных сосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии. Были отмечены антихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии или увеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В связи с тем, что оксибутинин может быть причиной развития закрытоугольной глаукомы, необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах. Следует соблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтеза порфириногенов. Длительное назначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счет уменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение у стоматолога. Следует принимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препараты одновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

Применение при беременности и в период
грудного вскармливания

Беременность
«… Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.»

Побочные эффекты

#Очень часто
( 1/10)
Часто
(от 1/100 до < 1/10)
Нечасто
(от 1/1000 до < 1/100)
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) Инфекционные и паразитарные заболевания

инфекция мочевыводящих путей
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта запор, тошнота, сухость во рту
диарея, рвота
дискомфорт в животе, анорексия.
гастроэзофагеальный рефлюкс

снижение аппетита, дисфагия

Нарушения психики

спутанность сознания

возбуждение, беспокойство, галлюцинации, «кошмарные» сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, дезориентация, делирий Нарушения со стороны нервной, системы
головокружение, головная боль сонливость

когнитивные нарушения, судороги
Нарушения со стороны сердца

тахикардия,
аритмия
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

тепловой удар
Нарушения со стороны органа зрения

сухость глаз

закрытоугольная глаукома,
мидриаз,
повышение внутриглазного давления,
нечеткость зрения
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

задержка мочеиспускания

расстройство мочеиспускания
Нарушения со стороны сосудов

«приливы» крови*

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сухость кожи

ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

гипогидроз, фотосенсибилизац
Нарушения со стороны иммунной системы

гиперчувствительность#

Передозировка

«… Лечение при передозировке симптоматическое: 1. Немедленное промывание желудка.
2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина бромида (или физостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению. Симптоматическое лечение в случае лихорадки. При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно #10 мг# диазепама. …»

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан(R) с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия. Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, бипериденом, леводопой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан(R) с этими препаратами. Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ. Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутинина и усиливать его действие. Оксибутинин может снижать эффекты прокинетической терапии. Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних. Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Дриптан(R) (оксибутинин), а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Дриптан(R) (оксибутинин), просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Медицинский отдел
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН