<Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2011 N 04-71/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 12 января 2011 г. N 04-71/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 08.12.2010 NN АВ-38, АВ-39), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10», серии 70210, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, соответствуют требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Распадаемость», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг N 10», серии 70210, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, забракованная ранее Амурским филиалом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область), не соответствует требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2 по показателям «Описание», «Распадаемость», «Средняя масса», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям НД 42-9055-04, изм. N 1, 2. Обращаем внимание ООО «Опытный завод «ГНЦЛС» на необходимость в срок до 31.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Амурской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА