<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2008 N 01И-720/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 ноября 2008 г.

N 01И-720/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ООО «Феникс фирма» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Упаковка» (этикетки повреждены) — серии 39112007. 2. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Упаковка» (этикетки залиты содержимым флаконов) — серии 51007. — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Описание» (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) — серии 22081007. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-3» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком и механическими примесями) — серии 031007. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Кировской области: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 071107. — Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Упаковка» (на тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы, краска отслаивается) — серии 44711. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасъютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 7384. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 030207. — Аспаркам, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) — серий 40306, 50306. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 070807. — Лазолван, сироп 30 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Восток-Фарм» Краснодарский филиал, показатель «Описание» (жидкость с многочисленными бесцветными кристаллами, прилипшими к внутренней поверхности флаконов) — серии 745215. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатель «Упаковка» (тубы деформированы) — серии 180307. — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатель «Описание» (суспензия с неразбивающимися маслянистыми каплями на поверхности и после ресуспендирования остается след от осадка) — серии N 3318009. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медчеста М» г. Ставрополь, показатель «Описание» (наличие осадка на дне и стенках флакона) — серии 070507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ