<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2008 N 01И-717/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 ноября 2008 г.

N 01И-717/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Фирма Хелс-М» филиал в г. Новочебоксарске, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5080607. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Лем-НН» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 81107. — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 10208. — Сангвиритрин, раствор для наружного и местного применения спиртовой 0,2% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (крышки флаконов треснувшие) — серии 010108. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Упаковка» (на тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы) — серии 44711. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 230208. — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами и белым налетом) — серии 10S. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 4S. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ