<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2015 N 01И-1470/15 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 сентября 2015 г. N 01И-1470/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов «Кларитин(R), таблетки 10 мг N 7», серии 3RXFA04001 и «Кларитин(R), таблетки 10 мг N 10», серии 2RXFA26001, на упаковках которых указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 30.06.2015 N 02И-1051/15, от 03.07.2015 N 01И-1083/15. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированных лекарственных препаратов. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 сентября 2015 г. N 01И-1470/15

Отличительные признаки фальсификации лекарственных препаратов «Кларитин(R), таблетки 10 мг N 7», серии 3RXFA04001 и «Кларитин(R), таблетки 10 мг N 10», серии 2RXFA26001:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Упаковка:
— инструкция по медицинскому применению — в торговом наименовании препарата на английском языке в нижней части края букв «l», «r», «i», «n» прямые, без изгибов: — в торговом наименовании препарата на английском языке нижние части букв «l», «r», «i», «n» имеют плавные изгибы:

• в разделе «Фармакологические свойства» во втором абзаце в аббревиатуре «QT» «хвостик» в букве «О» не пересекает «О»:
• в разделе «Фармакологические свойства» во втором абзаце в аббревиатуре «QT» «хвостик» в букве «О» полностью пересекает («перечеркивает») «О»:
• в разделе «Состав», в обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» нет пробела между косой чертой (слэш) и «мг»:
• в разделе «Состав», в обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» есть пробел между косой чертой (слэш) и «мг»:
• разный шрифт букв «к», «у», «я» по всему тексту:
• у буквы «к» верхняя часть прямая:
• у буквы «к» верхняя часть с изгибом: Рисунок не приводится Рисунок не приводится
• у буквы «у» нижняя часть прямая, без изгиба:
• у буквы «у» нижняя часть с изгибом: Рисунок не приводится Рисунок не приводится разный шрифт буквы «я» Рисунок не приводится Рисунок не приводится Маркировка:
• блистер
• дата производства нанесена на расстоянии 18 мм от левого края блистера
• дата производства нанесена на расстоянии 12 мм от левого края блистера
• буква «к» в словосочетании «дата выпуска» нанесена разным шрифтом:
• картонная пачка
• на рисунке, изображающем зеленую траву, отчетливо видны отдельные травинки
• на рисунке, изображающем зеленую траву, отдельные травинки не видны