<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2016 N 01И-1548/16 «Об отзыве лотов медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/01001»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 августа 2016 г. N 01И-1548/16
ОБ ОТЗЫВЕ ЛОТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.12.2007 N ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Производителем идентифицировано потенциальное негативное смещение результатов сывороточных образцов при использовании слайдов VITROS С, GEN 29. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (111020, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 августа 2016 г. N 01И-1548/16
от 30 июня 2016 г. Исх. N 3006-18/16
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Компания является уполномоченным представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации. Производителем было инициировано информирование о выявлении отрицательного смещения результатов при использовании слайдов VITROS для определения кальция (Са) генерации (GEN) 29. VITROS Кальций (Calcium) зарегистрирован в РФ, регистрационный сертификат N ФСЗ 2007/01001 от 27 декабря 2007 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) с Приложением на 5 листах». Данное уведомление касается только генерации (GEN) 29. См. раздел «Вопросы и ответы» для получения информации об определении генерации.
Таблица 1
Продукт
(уникальный идентификационный номер)
Код продукта
Дефектная генерация
Срок годности
Химические продукты VITROS, Слайды для Са, GEN 29 (10758750009114, 20758750009111)
1450261
GEN 29
01 Июля 2017
Описание проблемы
Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) подтверждает смещение результатов при использовании слайдов VITROS Ca, GEN 29. Влияние на результаты
Ortho идентифицировало потенциальное негативное смещение результатов сывороточных образцов при использовании слайдов VITROS С, GEN 29. Наши тесты подтверждают среднее негативное смещение в размере -0.45 mg/dL (-0.11 mmol/L) внутри сывороточного референсного интервала. Примечание: Образцы плазмы подвержены этому дефекту, что и образцы сыворотки, так как имеют те же калибровочные параметры. На данный момент у нас нет данных по результатам образцов мочи. Определите курс действий относительно предыдущих результатов кальция. Все результаты данного или любого другого теста должны интерпретироваться только в контексте с общей клинической картиной. Необходимые действия
— Прекратить использование слайдов VITROS Ca, GEN 29 и удалить все остатки из системы. — Разместить данное уведомление в пользовательской документации. — Прислать обратную форму подтверждения не позднее 05 Июля, 2016. Контактная информация
Ответы на некоторые вопросы представлены в соответствующем разделе. Если у вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с сотрудниками Ortho.
Производителем были приняты превентивные и корректирующие действия в рамках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения. Приложение: Вопросы и Ответы на 1 стр.
Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА
Приложение 1
Вопросы и Ответы
- Все ли слайды VITROS Са подвержены этой проблеме? Нет, данной проблеме подвержены только слайды 29-й генерации. Прекратите использование данной генерации до замены продукта. Мы отслеживаем качество работы других генераций.
- Как я могу определить номер генерации моих слайдов VITROS Са? Пример номера лота используемый для определения номера генерации на упаковке продукта. (e.g. 0329-0528-7000):
SO/GEN #
Coating ID
Lot #
0329
0528
7000
3. Каково влияние на результаты?
Исследования Ortho определили, что результаты образцов сыворотки на слайдах VITROS Са, GEN 29 имели отрицательное смещение по сравнению с нашим референсным методом исследования:
Средняя погрешность в пределах референсного интервала для сыворотки: (8.4-10.2 mg/dL)
Средняя погрешность в пределах референсного интервала для сыворотки: (2.10-2.55 mmol/L)
-0.45 mg/dL
-0.11 mmol/L
На данный момент нет данных по результатам образцов мочи при использовании генерации 29, так как для мочи используется иная математическая модель калибровки.
4. Должен ли я предпринять какие-то действия относительно предыдущих результатов с использованием слайдов VITROS Ca, GEN 29? Определите порядок действий по результатам, полученным в предыдущих исследованиях кальция. Все результаты данного или любого другого теста должны интерпретироваться только в контексте с общей клинической картиной.
5. Определяется ли данная проблема с помощью контроля качества? При использовании контроля качества (Performance Verifiers I and II) отрицательное смещение не определяется, и результаты попадают в диапазон средних значений. Однако проблема может детектироваться при использовании КК других производителей.
