<Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2011 N 04И-224/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 11 апреля 2011 г. N 04И-224/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Шалфея листья, сырье растительное — порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Количественное содержание эфирного масла» — серии 02092010. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Ламинарии слоевища — морская капуста, слоевища измельченные (пачки картонные) 100 г, производства ООО «ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке срок годности указан в редакции «ПХ 13») — серии 021210. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Мяты перечной листья, листья измельченные (пачки картонные) 50 г, производства ООО «ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «АСТИ плюс» Волгоградская область, показатели: «Внешние признаки», «Числовые показатели: Стебли» — серии 061110. 4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (на одной части вторичных упаковок номер серии указан в редакции «3391210», а на другой — «3341210») — серий 3341210, 3391210. 5. Забракованные Красноярский филиал ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Описание» (часть ампул с обильным белым аморфным осадком) — серии 340610. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА