<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2010 N 01И-4/10 (ред. от 27.01.2010) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 января 2010 г.

N 01И-4/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.01.2010 N 01И-49/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Компания Органика-Юг», г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (в части упаковок вложены инструкции, в которых с двух сторон отпечатана 2-я страница) — серии 130909. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефалексин, капсулы 500 мг (блистеры) N 16, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», г. Пермь, показатель «Упаковка» (встречаются упаковки без инструкций по медицинскому применению) — серии 3240609. (в ред. письма Росздравнадзора от 27.01.2010 N 01И-49/10) 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Микозорал, шампунь 2% (флаконы полиэтиленовые) 60 г, производства ОАО «ХФК «Акрихин», поставщик филиал ЗАО «РОСТА», г. Чита, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона нанесены надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии 430809. — Фемизол, таблетки, покрытые оболочкой, (флаконы полиэтиленовые) N 24, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», г. Чита, показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках имеются надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии 091656. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тульский филиал): — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Рафарм», г. Тула, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона надпись «Условия хранения» не соответствует нормативной документации) — серии 140809. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ