<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2010 N 04И-1261/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 декабря 2010 г. N 04И-1261/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (блистеры) N 60, производства «Юнифарм Инк.», США, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (часть таблеток с разводами по краю таблетки) — серии VU066. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик Саратовский филиал ООО «ФАРМ-СКД», Саратовская область, показатель «Упаковка» (целостность отдельных пластмассовых крышек нарушена) — серии 240610. 3. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, Производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Упаковка» (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0270210. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии В5114911. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Упаковка» (у части флаконов невозможно открыть навинчивающуюся крышку) — серии 430209. 5. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114911. — Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО «Вертекс», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки с частично деформированными ячейками и местами растрескавшейся алюминиевой фольгой) — серии 090610. 6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114911. 7. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 060610. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ООО «Морон», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии В5114911. 9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации» Ярославской области: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 060610. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] N 16 (блистеры), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Упаковка» (в блистерах кусочки таблеточной массы) — серии 8212. 11. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 170410. 12. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик Красноярский филиал ЗАО «РОСТА», Красноярский край, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, прилипшие к блистеру) — серии 8253. — Мяты перечной настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик филиал ЗАО фирмы «ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов-капельниц укупорена крышками с трещинами) — серии 020310. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38, Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06″ «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА