<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2010 N 04-21743/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам экспертизы качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 сентября 2010 г. N 04-21743/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, проведенной ФГУ НЦЭСМП (протокол анализов NN 3065/10/ФТ, 3066/10/ФТ от 24.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Леспефлан», раствор для приема внутрь 100 мл, серии 60909, производства ОАО «Дальхимфарм», соответствует требованиям (Р N001865/01-2002 от 16.10.2008) ФСП 42-0158-2648-02 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка» и «Срок годности». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям (Р N001865/01-2002 от 16.10.2008) ФСП 42-0158-2648-02. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Леспефлан», раствор для приема внутрь 100 мл, серии 60909, производства ОАО «Дальхимфарм», забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Саратов», Саратовская область, не соответствует требованиям (Р N001865/01-2002 от 16.10.2008) ФСП 42-0158-2648-02 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Дальхимфарм» на необходимость в срок до 10.11.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Саратовской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА