<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2007 N 01И-494/07 (ред. от 19.07.2007) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 июля 2007 г.

N 01И-494/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 19.07.2007 N 01И-455)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ципринол, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл 10 мл (ампулы) N 5, производства «КРКА, д.д.», Словения, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Маркировка» (на картонной пачке маркировка смазана, надписи не читаются.) — серии А41987. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 090506. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Тержинан, таблетки для вагинального применения (блистеры) N 6, производства «Лаборатории Бушара-Рекордати», Франция, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Рязанский филиал, показатель «Описание» (разломанные таблетки) — серии 761. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ампиокс, капсулы N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (содержимое капсулы — скомкавшиеся гранулы) — серии 030307. — Дротаверина гидрохлорида таблетки 40 мг, (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен» г. Саратов, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, поверхность таблеток мраморная с коричневыми пятнами.) — серии 10406. — Дротаверина гидрохлорида таблетки 40 мг N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен» г. Саратов, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, поверхность таблеток мраморная с коричневыми пятнами.) — серий 10207, 10506. — Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 9122006. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Валидол таблетки 0,06 г N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Тюмень, серии 1370906, см. Письмо Росздравнадзора от 07.09.2007 N 03-17158/07.

— Валидол таблетки 0,06 г N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Тюмень, показатель «Упаковка» (фольга к поливинилхлоридной пленке приклеена не прочно) — серии 1370906. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 8 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут» г. Краснодар, показатель «Маркировка» (маркировка контурной безъячейковой упаковки частично стерта) — серии 150406. 7. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ОАО «Фармация-Смоленск» г. Смоленск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 1012006. (в ред. письма Росздравнадзора от 19.07.2007 N 01И-455/07) 8. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Линкас Лор, пастилки апельсиновые N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-39» г. Ставрополь, показатель «Описание» (пастилки со сколами и воздушными полостями) — серии 39 от 06.06. — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Ставрополь, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 030107. — Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ГУП СК «Ставропольфармация» г. Ставрополь, показатель «Маркировка» (этикетки на ампулах отклеены) — серии 236019. 9. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 1012007. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ