<Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2016 N 01И-940/16 «О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07524»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 мая 2016 г. N 01И-940/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, С РЕГИСТРАЦИОННЫМИ НОМЕРАМИ РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07524

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» о новых данных но безопасности при использовании следующих медицинских изделий: — «Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк», США (регистрационное удостоверение РЗН 2013/545 от 31.05.2013); — «Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07524 от 30.07.2010).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 мая 2016 г. N 01И-940/16

ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Тема:
Получение СВСТ-изображений зависает, требуется повторное сканирование Продукт с выявленной неполадкой:
Система On-Board Imager(R) (OBI) с СВСТ Версии с выявленной неполадкой:
OBI 1.4, OBI 1.5 и OBI 1.6 с СВСТ 2.1.05 SP1-SP6 Ссылка:
СР-22609
Дата уведомления:
08.02.2016
Тип принимаемых мер:
Уведомление
Изделие медицинского назначения с выявленной неполадкой: Встроенная система рентгенвизуализации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07524), встроенная система рентгенвизулизации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/545)

ОПИСАНИЕ НЕПОЛАДКИ
Компания Varian получила несколько отчетов о зависании при получении изображений компьютерной томографии с применением конусовидного пучка (СВСТ) на системе On-Board Imager(R), что препятствует реконструкции изображения. Это требует проведения повторного сканирования. Возможны два варианта развития событий. 1) Приложение СВСТ прекращает обновление дисплея во время получения изображения. 2) В процессе получения изображения возникает ошибка. Не смотря на то, что проекции СВСТ будут получены, сгенерировать реконструированное СВСТ-изображение будет невозможно, и потребуется повторное сканирование. Отчетов о неправильном назначении терапии или травмах, полученных в результате этой ошибки, получено не было.

ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В одном случае отображение проекции СВСТ-изображения замирает, и индикаторы текущего состояния не обновляются. В другом случае все проекции будут получены, но появится одно из двух сообщений об ошибке. 1) «TransportManager.Main зафиксировал следующую ошибку в PerformFunctionCall: установленное соединение было принудительно разорвано удаленным узлом»; или 2) «TransportManager.Main зафиксировал следующую ошибку в PerformFunctionCall: запрошенная служба не найдена». В любом из этих случаев приложение СВСТ не отображает кнопку Save and Export (Сохранить и экспортировать). В обоих случаях будет необходимо повторное проведение сканирования. Компания Varian не получала отчета о последующих сбоях. После перезапуска приложения изображения повторного сканирования получаются без ошибок. Задержка в проведении терапии незначительна — менее 5 минут.

ДЕЙСТВИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Версия
Инструкция
OBI 1.5 и OBI 1.6
Перейдите в приложение OBI и нажмите кнопку Cancel (Отмена). На завершение процесса отмены может потребоваться от 5 до 30 секунд.

Перезапустите процесс получения СВСТ-изображений <*>.

OBI 1.4
Очистите параметры, указанные в поле СВСТ, на рабочей станции 4DITC.

Перезагрузите систему OBI и компьютер (-ы) реконструктора.

Перезапустите приложение OBI.

Внесите параметры в поле СВСТ на рабочей станции 4DITC.

Все версии OBI
Обратитесь в компанию Varian Medical Systems, чтобы доложить о случае сбоя получения СВСТ-изображения.

<*> Примечание. Если служба реконструкции не перезапускается автоматически, перезапустите ее вручную, войдя в среду сервисных функций Windows на компьютере реконструктора. Вы должны войди в систему под учетными данными администратора или быть членом группы администраторов. 1) Нажмите кнопку Start (Пуск).
2) Нажмите на панель управления.
3) Нажмите раздел Performance and Maintenance (Характеристики и техническое обслуживание). 4) Нажмите на Administrative Tools (Средства администрирования). 5) Дважды нажмите Services (Службы).
6) Выполните перезапуск, выбрав CTReconstructor (КТ реконструктор).

ДЕЙСТВИЯ КОМПАНИИ VARIAN MEDICAL SYSTEMS Компания Varian Medical Systems уведомляет всех пользователей систем с выявленной неполадкой и проводит расследование по данным проблемам. PN СР-22609 Ред. А.