<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2015 N 01И-358/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 марта 2015 г. N 01И-358/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО «Алкон Фармацевтика» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Линзы интраокулярные AcrySof» производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08989 от 31.07.2013).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 марта 2015 г. N 01И-358/15

ОТЧЕТ
О КОРРЕКТИРУЮЩЕМ ДЕЙСТВИИ НА МЕСТАХ,
СВЯЗАННОМ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ

30.01.2015 г.

1. Информация о продукте

Название медицинского изделия:
Линзы интраокулярные AcrySof модели:
— L12500 AcrySof Cachet Phakic;
— L1300Q AcrySof Cachet Phakic;
— L13500 AcrySof Cachet Phakic;
— L14000 AcrySof Cachet Phalic.

Описание продукта: Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic представляют собой УФ-абсорбирующие переднекамерные менисковые линзы, разработанные с целью коррекции рефракции при лечении миопии от средней до высокой степени.

2. Коды (идентификационные данные продукта)

Серийные номера: все

3. Компания, осуществляющая корректирующее действие:

ООО «Алкон Фармацевтика»
Россия, 109004, Москва,
ул. Николоямская, 54
Тел. (495) 961-13-33
Контактное лицо:
Орехова О.И.,
Медицинский директор
Руководитель отдела регуляторных вопросов и контроля качества Тел. (495) 961-13-33

4. Производитель
«Алкон Лабораториз Инк.», США
Места производства:
— Аlcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA. — Alcon Research, Ltd., 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA.

5. Причина принятия корректирующих действий в отношении медицинского изделия

А) История событий
В феврале 2012 г., в следствие анализа данных, полученных в ходе долгосрочных клинических исследований, компания Алкон внесла изменения в инструкцию по применению медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic. Информация о данных изменениях была донесена до пользователей посредством Уведомления о безопасности на местах. Изменения, в основном, касались следующих аспектов: — Клинические данные, относящиеся к учету пациентов — Процент общегодовой потери плотности эндотелиальных клеток — Возрастные группы разделены, и минимальные требования к плотности эндотелиальных клеток увеличены для определенных возрастных групп — Раздел Предупреждения обновлен, чтобы предоставить руководство для установления исходного уровня для проведения мониторинга хронической потери эндотелиальных клеток, рекомендации о том, когда необходимо более частое наблюдение, и руководство для выявления случаев, в которых следует рассмотреть эксплантацию ИОЛ. ECL (потеря эндотелиальных клеток) — это снижение количества клеток эндотелия роговицы, что также является известным риском, связанным с имплантацией факичной интраокулярной линзы. Клинические симптомы ECL отсутствуют до тех пор, пока ECL не становится достаточно серьезным, чтобы снижать оптические характеристики и подвергать риску остроту зрения. Несмотря на то, что информация о необходимости контроля рисков ECL уже включена в инструкцию по применению Линз интраокулярных AcrySof, моделей AcrySof Cachet Phakic, стали доступны дополнительные данные, которые получены в ходе клинических исследований и позволили внести дополнения в инструкцию по применению, с целью предоставления дополнительной информации и руководств для снижения рисков, связанных с ECL. В июле 2012 г., после возникновения нежелательных явлений (Идентификационный номер производителя 2012-09211/09212 Идентификационный номер ANSM 201211639/201211638) и по запросу Французского компетентного органа (Национальное агентство безопасности лекарств и товаров медицинского назначения — ANSM), последующее изменение первоначальной инструкции по применению изделия было внесено, чтобы включить следующую информацию:

• Пояснение, что линзы интраокулярные AcrySof, модели AcrySof Cachet Phakic, показаны для уменьшения или устранения миопии от -6.0 D до -16.5 D.
• Дополнительная информация относительно риска ранней острой потери эндотелиальных клеток (ECL), которая может быть использована для более подробного объяснения пациенту пользы и риска при имплантации изделия.
• Пояснение о частоте мониторинга потери эндотелиальных клеток при помощи микроскопии визуализации. Новая рекомендация применима для послеоперационного наблюдения по истечению одного, трех и шести месяцев, и затем с шестимесячными интервалами при посещении врача.
• Данные о пациентах, у которых обнаружена более чем 30% потеря эндотелиальных клеток (в сравнении с количеством до операции), и/или плотность эндотелиальных клеток менее чем 1500 клеток/кв. мм, полученные по результатам клинических исследований. Подготовлено дополнительное Уведомление о безопасности на местах, описывающее случай острой потери эндотелиальных клеток, приведшей к удалению линзы и последующему пересмотру инструкции по применению. Второе Уведомление о безопасности на местах было предоставлено всем хирургам, имплантирующим Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic. В марте 2013 г., после завершения пятилетнего клинического исследования, направленного на изучение безопасности и эффективности медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof, модели AcrySof Cachet Phakic, компания Алкон провела анализ полученных данных и предоставила результаты на обсуждение в Консультативные медицинские советы. Данные советы состояли из независимых хирургов и специалистов в области заболеваний роговицы. На основании рекомендаций, полученных от Консультативных медицинских советов, компания Алкон разработала план действий для обеспечения врачей информацией, необходимой для правильного лечения и наблюдения за пациентами, а также для обеспечения пациентов возможностью сделать информированный выбор в своем лечении. Данный план охватывал следующие аспекты: 1. Дальнейший пересмотр инструкции по применению, в отношении оценки плотности эндотелиальных клеток и мониторинга эндотелиальных клеток. 2. Информирование специалистов здравоохранения о пересмотрах инструкции по применению, потери эндотелиальных клеток, декомпенсации роговицы и плотности эндотелиальных клеток, а также о важности регулярного наблюдения пациентов. 3. Разработка информационных материалов для пациентов, таких как брошюра пациента и информированное согласие, описывающее риски потери эндотелиальных клеток и важность регулярного наблюдения пациентов. 4. Разработка программы ежегодного инструктажа врачей по данному продукту, охватывающего правильный подбор пациентов (соответствующая плотность эндотелиальных клеток и анатомические параметры, а также готовность к последующему наблюдению). 5. Разработка программы, ограничивающей доступ к линзам для тех врачей, которые прошли инструктаж и могут подтвердить соответствие пациента необходимым требованиям. 6. Продолжающийся мониторинг нежелательных явлений в постмаркетинговом периоде для изучения безопасности продукта. Компания Алкон обращалась к представителям здравоохранения по всему миру с данным планом и просьбой предоставить комментарии. В Российской Федерации на тот момент были поданы следующие уведомления в Росздравнадзор: 1) Уведомление о безопасности на местах, Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic, РУ N ФСЗ 2011/08989 от 27.01.2011, N Уведомления б/н от 04.04.2012. 2) Уведомление о безопасности на местах, Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic, РУ N ФСЗ 2011/08989 от 27.01.2011, N Уведомления б/н от 30.08.2012. 3) Уведомление о безопасности на местах, Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic, РУ N ФСЗ 2011/08989 от 27.01.2011, N Уведомления б/н от 02.04.2013. В октябре 2013 г., вследствие анализа клинических данных, оценки Консультативных медицинских советов, комментариев со стороны регуляторных органов, компания Алкон приступила к следующим действиям в отношении медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof, модели AcrySof Cachet Phakic, для обеспечения врачей информацией, необходимой для правильного лечения и наблюдения за пациентами, а также для обеспечения пациентов возможностью сделать информированный выбор в своем лечении. Данные действия включали следующее: 1. Внесение изменений в инструкцию по применению медицинского изделия (версия 5), которые включали;
• Небольшие изменения по требованиям к плотности эндотелиальных клеток, на основании завершения 5-тилетних клинических исследований;

До

Новая версия
Возраст
Минимальная плотность клеток (клеток/кв. мм) Возраст
Минимальная плотность клеток (клеток/кв. мм) 21-25
3750
21-25
3700
26-30
3300
26-30
3250
31-35
2900
31-35
2850
36-40
2500
36-40
2500
41-45
2200
41-45
2150
46
2000
46
2000

• Добавлено предупреждение о важности правильного измерения передней камеры для подбора подходящей модели интраокулярной линзы;
• Добавлено предупреждение о тенденции к более высокой потере клеток эндотелия у двух групп пациентов, на основании клинических данных;
• Предоставлены рекомендации о том, когда необходимо более частое наблюдение за плотностью эндотелиальных клеток;
• Добавлено описание новых информационных материалов для пациента и врача;
• Добавлены новые данные из долгосрочных наблюдательных исследований для подтверждения нового предупреждения о тенденции к более высокой потере клеток эндотелия у двух групп пациентов; и
• Добавлены новые данные о постмаркетинговом применении медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof, модели AcrySof Cachet Phakic. 2. Создание информационных материалов для пациента и врача, включая:
• Брошюру пациента, и
• Форма подтверждения рисков. 3. Ежегодный инструктаж врачей по этому продукту с целью обеспечения правильного подбора пациентов и предоставления последней доступной информации о медицинском изделии Линзы интраокулярные AcrySof, модели AcrySof Cachet Phakic. 4. Более формализованная программа доступа к медицинскому изделию, ограничивающая распространение линз до тех врачей, которые прошли интсруктаж и могут подтвердить соответствие пациента необходимым требованиям; и 5. Предоставление данной информации врачам в Информационном письме для работников здравоохранения. Пункты 2-5 данного плана не были реализованы на территории Российской Федерации в связи с регуляторными ограничениями. На территории Российской Федерации в апреле 2013 г. компания Алкон по своему решению приостановила распространение всех моделей и номеров партий медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof, модели AcrySof Cachet Phakic со своих складов. Уведомление о данном действии было направлено в Росздравнадзор. Данная информация также была направлена всем хирургам, имплантирующим Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic.

В) Описание проблемы с продуктом
Данные действия не связаны с производственными проблемами или проблемами качества продукции. Компания Алкон провела анализ данных, полученных из проводимого на данный момент десятилетнего исследования, направленного на изучение безопасности применения медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic, и определила, что полученные данные указывают на увеличение числа случаев потери эндотелиальных клеток (ECL) среди пациентов с миопией высокой степени. На основании анализа данных, компания Алкон приняла решение о прекращении продажи медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic. Важно отметить, что в данном клиническом исследовании мониторинг плотности эндотелиальных клеток (ECD) проводится каждые 6 месяцев, в соответствии с рекомендациями инструкции по применению медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic. На настоящий момент, всего в 2,7% случаев из 1,323 линз, имплантированных в рамках данного исследования, линза была удалена в связи с потерей эндотелиальных клеток (ECL). Ни один из случаев удаления линзы у пациентов, участвующих в исследовании, не привел к постоянной потере зрения. В отношении пациентов, которым имплантированы Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic, необходимо продолжать мониторинг и оценку, в соответствии с указаниями действующей версии инструкции по применению данного медицинского изделия. Компания Алкон будет сотрудничать с офтальмологами, которые будут проводить оценку состояния пациентов с факичными линзами на основании плотности эндотелиальных клеток в соответствии с рекомендациями инструкции по применению. При возникновении случаев, в которых, в соответствии с инструкцией по применению, потребуется удаление линзы, компания Алкон будет сотрудничать с офтальмологами, для того чтобы пациенты, которым необходимо удаление линзы, могли получить данную услугу без привлечения личных расходов.

C) Как корректирующее действие связано с функционированием и безопасностью продукта Анализ данных, полученных из исследования, выявил увеличение числа случаев потери эндотелиальных клеток (ECL) среди пациентов с миопией высокой степени. Важно отметить, что в данном клиническом исследовании мониторинг плотности эндотелиальных клеток (ECD) проводится каждые 6 месяцев, в соответствии с рекомендациями инструкции по применению медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic. На настоящий момент, всего в 2,7% случаев из 1,323 линз, имплантированных в рамках данного исследования, линза была удалена в связи с потерей эндотелиальных клеток (ECL). Ни один из случаев удаления линзы у пациентов, участвующих в исследовании, не привел к постоянной потере зрения.

D) Как и когда возникла проблема
Данные действия не связаны с производственными проблемами или проблемами качества продукции. Описанное решение основано на анализе данных, полученных из проводимого на данный момент десятилетнего исследования, направленного на изучение безопасности применения медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic для обеспечения коррекции рефракции у пациентов с миопией от -6,0 до -16,5 D.

E) Сфера применения корректирующего действия Компания Алкон прекращает продажу всех моделей медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof, модели AcrySof Cachet Phakic.

6. Распространение информации

Страны ЕС, в которых данное медицинское изделие одобрено и представлено на рынке: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швейцария, Турция, Соединенное Королевство. Страны ЕС, в которых данное медицинское изделие одобрено, но не представлено на рынке: Эстония, Исландия, Латвия, Люксембург, Мальта, Швеция. Другие страны, где данное изделие представлено на рынке: Азиатско-тихоокеанский регион:
Австралия, Китай, Гонконг, Индия, Корея, Малайзия, Новая Зеландия, Филиппины, Сингапур, Шри-Ланка, Вьетнам. Европа, Африка и Средний Восток:
Афганистан, Азербайджан, Бахрейн, Белоруссия, Босния, Египет, Французская Вест-Индия, Израиль, Иордания, Кувейт, Ливан, Македония, Намибия, Оман, Пакистан, Катар, Россия, Саудовская Аравия, Сербия, ЮАР, Тунис, Украина, ОАЭ. Америка:
Аргентина, Бразилия, Канада, Чили, Колумбия, Коста-Рика, Доминиканская Республика, Эквадор, Сальвадор, Гватемала, Гондурас, Мексика, Никарагуа, Панама, Перу, Уругвай, Венесуэла.

7. Стратегия корректирующих действий

А) Общая стратегия
Подготовлено дополнение к ранее предоставленной информации, с целью информировать специалистов здравоохранения о прекращении продаж медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic. Информационное письмо для работников здравоохранения будет направлено всем хирургам, имплантирующим Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic, по всему миру. Линзы данных моделей обычно заказываются по мере необходимости и не являются предметом хранения у хирургов. Если у хирурга есть на хранении Линзы интраокулярные AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic, данные изделия могут быть возвращены в Алкон за компенсацию. Компания Алкон продолжит, по запросу, предоставление Линз интраокулярных AcrySof моделей AcrySof Cachet Phakic, хирургам, у которых есть пациенты с данным изделием, имплантированным в один глаз, и которые считают лучшим решением для таких пациентов имплантацию второй такой линзы во второй глаз. Компания Алкон будет поддерживать данную активность в течение около 4 месяцев. После этого, начнется уничтожение запасов. На территории Российской Федерации в апреле 2013 г. компания Алкон по своему решению приостановила распространение всех моделей и номеров партий медицинского изделия Линзы интраокулярные AcrySof, модели AcrySof Cachet Phakic со своих складов. Все остатки продукции были уничтожены. На настоящий момент, остатков данного продукта на складах компании Алкон в России нет.

8. Необходимый уровень эффективности

Локальные офисы отвечают за отслеживание ответов на предоставленные уведомления с целью обеспечения эффективности данных действий. Требуется дополнительный контроль клиентов, не предоставляющих ответ.

9. Публичное уведомление

Не планируется дополнительного уведомления, помимо направления Информационных писем для работников здравоохранения врачам.

Медицинский директор
Руководитель отдела
регуляторных вопросов
и контроля качества
ООО «Алкон Фармацевтика»
О.И.ОРЕХОВА

Менеджер по фармаконадзору
и надзору за безопасностью
медицинских изделии
ООО «Алкон Фармацевтика»
(495)961-13-33
И.В.АРБУЗОВА