<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2013 N 04-25/13 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 января 2013 г. N 04-25/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл N 10», серии 50711, производства ОАО «Биохимик» и образцов другой партии указанного препарата, отобранных с аптечного склада ГП Ханты-Мансийского автономного округа «Аптечная база», проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 23.04.2012 N 729, от 26.09.2012 N 1765), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811, РД 42-501-98 по показателю «Механические включения». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл N 10», серии 50711, производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области по показателю «Механические включения», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА