<Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2010 N 04И-1259/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 9 декабря 2010 г. N 04И-1259/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Упаковка» (алюминиевые стрипы вздутые) — серии 20310. — Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ОАО «Уралбиофарм», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеют крышки с трещинами) — серии 080610. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ООО «Лемфарм», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с многочисленными кристаллами) — серии 06022010. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями; на дне флаконов порошок серого цвета) — серии Е308021. — Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 130710. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Ярославль», Ярославская область, показатель «Упаковка» (алюминиевые стрипы вздутые) — серии 20310. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 30610. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Иркутск БиоФарм», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 010510. 7. Забракованные ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ООО «БИОТЭК», г. Москва, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по массе — на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) — серии РС1985. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА