<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2013 N 02И-902/13 «Об отзыве медицинского изделия — Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 августа 2013 г. N 02И-902/13
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ — ИГЛЫ ДЛЯ ВЗЯТИЯ КРОВИ BD VACUTAINER FLASHBACK
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании «Becton Dickinson and Company» о добровольном отзыве из обращения медицинского изделия — Иглы для взятия крови BD Vacutainer Flashback.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 августа 2013 г. N 02И-902/13
ВНИМАНИЕ: ДОБРОВОЛЬНЫЙ ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ
Иглы для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback Номер по каталогу 301746
19 июня 2013 года
Уважаемый Дистрибьютор:
Компания «БД» производит добровольный отзыв ограниченных партий игл для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback из-за потенциальной возможности подтекания в области визуальной камеры иглы во время взятия крови. Из-за этого потенциального риска компания «БД» приняла решение добровольно изъять эти партии товара из рыночного оборота в качестве меры предосторожности. Компания «БД» завершила осуществление корректирующих мер в данном вопросе.
Этот отзыв затрагивает номера партий товара 2283220, 2283226, 2283227 и 2317499. Для указания номера партии товара смотрите, пожалуйста, схему на следующей странице. Номер партии товара напечатан на устройстве, а также упаковке товара и картонной коробке.
От вас требуется осуществление следующих действий: — Пожалуйста, найдите и отберите все товары с указанными номерами партий товара. — Проинформируйте соответствующий персонал в вашей организации о том, что необходимо прекратить использование продукции с вышеуказанными номерами партий товара. — Верните все подлежащие отзыву товары, следуя инструкциям, указанным в прилагающемся упаковочном листе. После получения возвращенной продукции компания «БД» бесплатно пошлет вам заменители этой продукции. Для получения заменителей возращенной продукции вам может понадобиться 8-10 недель. Примечание: Если у вас нет продукции с вышеупомянутыми номерами партий товара, пожалуйста, заполнить прилагающуюся форму, указывая, что у вас нулевое (0) количество таких товаров и пошлите по факсу заполненную форму. Пожалуйста, вышлите по факсу ваш полный ответ: + 7 495 775 8583. Если у вас, возникли вопросы или вам требуется помощь в отношении возврата подлежащей отзыву продукции и/или замены возвращенной продукции, свяжитесь, пожалуйста, с Рустамом Бекзентеевым по телефону: + 7 495 775 8582.
Безопасность и здоровье пациентов и работников здравоохранения является первоочередной целью компании «БД», и мы стремимся к тому, чтобы только продукция высочайшего качества использовалась нашими клиентами. Просим извинения за причиненные неудобства, связанные с данным вопросом, и заранее благодарим вас за оказание нам помощи в разрешении этой проблемы в кратчайшие сроки и как можно более эффективно.
Искренне ваши,
Компания Becton Dickinson
ИЗВЕЩЕНИЕ О ВОЗВРАТЕ ТОВАРА
Иглы для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback Номер по каталогу 301746
Пожалуйста, заполните следующие поля и вышлите по факсу: + 7 495 775 8583. Заполнение этой формы будет означать, что вы получили уведомление об отзыве продукции, и даст возможность компании «БД» организовать процесс замены товара. Если у вас нет подлежащей возврату продукции, пожалуйста, укажите «0» и вышлите форму по факсу на предоставленный номер.
Просьба связаться с Рустамом Бекзентеевым, тел.: + 7 495 775 8582 для организации процедуры возврата товара.
Название учреждения:
Адрес:
Почтовый индекс: Город:
Количество возвращаемого товара (единиц):
Имя контактного лица:
Должность:
Номер телефона контактного лица:
Подпись: Дата:
Количество возвращаемого товара (единиц):
Только для использования компанией «БД»
Добровольный отзыв продукции
Упаковочный лист для дистрибьютора
Иглы для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback Номер по каталогу 301746
Инструкции по возврату продукции:
1. Подлежащий возврату товар следует возвращать вместе с этим упаковочным листом и указывать контактное лицо и номер его телефона. 2. Напишите, пожалуйста, количество подлежащего возврату товара. 3. Возврат товара координируется Рустамом Бекзентеевым, тел: + 7 (495) 775 85 82 4. После получения возвращенной продукции компания «БД» организует процесс замены возвращенной продукции. Получение разрешения на возврат продукции НЕ требуется в данном случае.
Проверьте, пожалуйста, указанную вами информацию в отношении возврата товара и укажите ниже контактную информацию. Приложите копию настоящего упаковочного листа к возвращаемому товару. Укажите, пожалуйста, количество устройств, которые вы возвращаете: ___________. Возвращайте, пожалуйста, только продукцию с номерами партий товара, указанными выше, вам будут предоставлены заменители только той продукции, которая подлежит отзыву и возврату.
Контактная информация:
Название учреждения
Контактное лицо: N Телефона:
Адрес (без П/Я)
Город: Страна: Почтовый индекс:
ВНИМАНИЕ: ДОБРОВОЛЬНЫЙ ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ
Иглы для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback Номер по каталогу 301746
19 июня 2013 года
Уважаемый Клиент:
Компания «БД» производит добровольный отзыв ограниченных партий игл для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback из-за потенциальной возможности подтекания в области визуальной камеры иглы во время взятия крови. Из-за этого потенциального риска компания «БД» приняла решение добровольно изъять эти партии товара из рыночного оборота в качестве меры предосторожности. Компания «БД» завершила осуществление BD корректирующих мер в данном вопросе.
Этот отзыв затрагивает номера партий товара (LOT) 2283220, 2283226, 2283227 и 2317499. Для указания номера партии товара смотрите, пожалуйста, схему на следующей странице. Номер партий товара напечатан на устройстве, а также упаковке товара и картонной коробке.
От вас требуется осуществление следующих действий: — Пожалуйста, найдите и отберите все товары с указанными номерами партий товара. — Проинформируйте соответствующий персонал в вашей организации о том, что необходимо прекратить использование продукции с вышеуказанными номерами партий товара. — Верните все подлежащие отзыву товары, следуя инструкциям, указанным в прилагающемся упаковочном листе. После получения возвращенной продукции компания «БД» бесплатно заменит вам на алогичную продукцию. Для получения замены возращенной продукции вам может понадобиться 8-10 недель. Примечание: Если у вас нет продукции с вышеупомянутыми номерами партий товара, пожалуйста, заполните прилагающуюся форму, указывая, что у вас нулевое (0) количество таких товаров и пошлите по факсу заполненную форму. Пожалуйста, вышлите по факсу ваш полный ответ: + 7 495 775 8583. Если у вас возникли вопросы или вам требуется помощь в отношении возврата подлежащей отзыву продукции и/или замены, возвращенной продукции, свяжитесь, пожалуйста, с Рустамом Бекзентеевым по телефону: + 7 495 775 8582.
Безопасность и здоровье пациентов и работников здравоохранения является первоочередной целью компании «БД», и мы стремимся к тому, чтобы только продукция высочайшего качества использовалась нашими клиентами. Просим извинения за причиненные неудобства, связанные с данным вопросом, и заранее благодарим вас за оказание нам помощи в разрешении этой проблемы в кратчайшие сроки и как можно более эффективно.
Искренне ваши,
Компания Becton Dickinson
Название компании
ИЗВЕЩЕНИЕ О ВОЗВРАТЕ ТОВАРА
Иглы для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback Номер по каталогу 301746
Пожалуйста, заполните следующие поля и вышлите по факсу: + 7 495 775 8583. Заполнение этой формы будет означать, что вы получили уведомление об отзыве продукции, и даст возможность компании «БД» организовать процесс замены товара. Если у вас нет подлежащей возврату продукции, пожалуйста, укажите «0» и вышлите форму по факсу на предоставленный номер.
Отдел по возврату продукции ФАО, ссылка PAS-013-212-FA
Название учреждения:
Адрес:
Почтовый индекс: Город:
Количество возвращаемого товара (единиц):
Имя контактного лица:
Должность:
Номер телефона контактного лица:
Подпись: Дата:
Количество возвращаемого товара (единиц):
Только для использования компанией «БД»
Добровольный отзыв продукции
Упаковочный лист для клиента
Иглы для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback Номер по каталогу 301746
Инструкции по возврату продукции:
1. Подлежащий возврату товара следует возвращать вместе с этим упаковочным листом и указывать контактное лицо и номер его телефона. 2. Напишите, пожалуйста, количество подлежащего возврату товара. 3. Возврат товара координируется Рустамом Бекзентеевым, тел: + 7 (495) 775 8582. 4. После получения возвращенной продукции компания «БД» организует процесс замены возвращенной продукции. Получение разрешения на возврат продукции НЕ требуется в данном случае.
Проверьте, пожалуйста, указанную вами информации в отношении возврата товара и укажите ниже контактную информацию. Приложите копии настоящего упаковочного листа к возвращаемому товару. Укажите, пожалуйста, количество устройств, которые вы возвращаете: __________.
Возвращайте, пожалуйста, только продукцию с номерами партий товара, указанными выше, вам будут предоставлены заменители только той продукции, которая подлежит отзыву и возврату.
Контактная информация:
Название учреждения:
Контактное лицо: N Телефона:
Адрес (без П/Я)
Город: Страна: Почтовый индекс:
Приложение
Игла для взятия крови BD Vacutainer(R) Flashback Номер в каталоге 301746
Игла для взятия крови Flashback
Упаковочная картонная коробка
