<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2008 N 01И-781/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 декабря 2008 г.

N 01И-781/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Морон» г. Челябинск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 350408. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «ВО «Воронежфармация», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 17082007. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Трависил, таблетки для рассасывания мятные (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к блистеру и с кусочками таблеточной массы в нем) — серии 7446. 4. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Норман-плюс» г. Воронеж, показатель «Упаковка» (флаконы не товарного вида с многочисленными остатками клеевой массы, неровно приклеенными этикетками) — серии 200808. 5. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик Нижегородский филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 071107. 6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании) — серии 40408. 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Описание» (жидкость с обильным не разбивающимся осадком) — серии 30408. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Сеналекс, таблетки 13,5 мг (блистеры) N 40, производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатели: «Описание» (таблетки с выщербленными краями и расколотые), «Упаковка» (фольга отошла от блистера) — серии ЕТ-8012. 9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 110108. — Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки со сколами и растрескавшейся оболочкой) — серии 110808. 10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 7S. 11. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Оптофарм Плюс» г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 181207. 12. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» г. Волгоград, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 100108. — Теймурова паста, паста для наружного применения 30 г (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» г. Волгоград, показатель «Упаковка» (нарушен контроль первого вскрытия туб, на горлышках туб присутствуют кусочки пасты, часть туб липкие на ощупь) — серии 340708. 13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка частично стерта: не читаются изготовитель, название, номер серии, регистрационный номер) — серии 240708. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ