<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2005 N 01И-749/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 декабря 2005 г.

N 01И-749/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Папаверина гидрохлорида таблетки 40 мг N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Маркировка» (в тексте инструкции по медицинскому применению, нанесенному непосредственно на упаковку, неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых) — серии 190505. — Тетрациклина таблетки покрытые оболочкой 100000 ЕД N 20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Упаковка» (описание лекарственного средства в инструкции по медицинскому применению не соответствует описанию в НД) — серии 880805. — Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщики ООО «Фармаимпекс», ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии L-407. — Фарингопилс, таблетки для рассасывания мятные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии М-407. 2. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Арбаком», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 400405. — Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Дальхимфарм», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 410305, — Левомицетина таблетки 250 мг N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», показатель «Описание» (часть таблеток имеют сколы и включения в виде черных точек) — серии 30705. — Физиотенз таблетки покрытые оболочкой 0,4 мг N 14, производства «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-16», показатели: «Описание (таблетки матово-розового цвета), «Маркировка» (на блистере не указана дата изготовления) — серии 25100 от 01.2004. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Виферон, мазь для наружного применения 12 г, производства ООО «Ферон», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатели: «Маркировка» (на банке отсутствуют: адрес и телефон предприятия-изготовителя, состав и дата изготовления, способ применения, условия отпуска, условия хранения, номер лицензии; на коробке отсутствуют: дата изготовления и срок действия лицензии), «Описание» (мазь расслоившаяся) — серии 200205. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Тауфон, капли глазные 4% 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «СарМедСервис», показатель «Механические включения» — серии 1731104. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ