<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2010 N 04И-874/10 (ред. от 14.09.2010) «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 8 сентября 2010 г. N 04И-874/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2010 N 04И-890/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Герботон, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (жидкость буровато-зеленого цвета) — серии 11052010. — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 25, производства «М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом белого цвета, липкие на ощупь) — серии TD6110310. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармаимпекс», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN847. (в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2010 N 04И-890/10) 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140310. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пантокрин, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщики: ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с подтеками препарата на этикетках и инструкциях по применению) — серии 70510. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 250510. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения; и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА