<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2007 N 01И-829/07 «Об изъятии фальсифицированного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 декабря 2007 Г.

N 01И-829/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО «Сервье» сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Арифон, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг N 30», серии 769773, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», Франция. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Арифон, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг N 30», серии 769773, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2007 г. N 01И-829/07

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «АРИФОН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 2,5 МГ N 30», СЕРИИ 769773

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке в логотипе На вторичной упаковке в «Servier» использован полужирный логотипе «Servier» использован

  шрифт.                            обычный шрифт.                   Рисунок не приводится.            Рисунок не приводится.                                                                              На первичной упаковке знак R      На первичной упаковке знак R     соприкасается в одной точке.      соприкасается в трех точках.     Рисунок не приводится.            Рисунок не приводится.          

На блистере номер серии и срок На блистере номер серии и срок годности нанесены четким толстым годности нанесены нечетким,

  шрифтом.                          более тонким шрифтом.            Рисунок не приводится.            Рисунок не приводится.                                                                              Боковые закрывающие клапаны       Боковые закрывающие клапаны      картонной пачки имеют следующую   картонной пачки имеют отличную   форму:                            от оригинального образца         Рисунок не приводится.            форму:                                                             Рисунок не приводится.                                                                              В шапке инструкции по             В шапке инструкции по            медицинскому применению           медицинскому применению          отсутствует надпись "Одобрено     имеется надпись "Одобрено        фармакологическим комитетом       фармакологическим комитетом      Минздрава России 14 марта 2002    Минздрава России 14 марта 2002   г.", в начале инструкции          г.", в начале инструкции         отсутствует слово "ОПИСАНИЕ".     присутствует слово "ОПИСАНИЕ".                                                                      В инструкции по медицинскому      В инструкции по медицинскому     применению присутствуют реквизиты применению отсутствуют           представительства.                реквизиты представительства.     Рисунок не приводится.            Рисунок не приводится.          

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ