<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2005 N 01И-745/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 декабря 2005 г.

N 01И-745/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Календулы настойка 50 мл, производства ООО «Росбио», поставщик ООО «ЦСИ «Физкультура и здоровье», показатель «Упаковка» (на флаконах отклеены этикетки) — серии 10105. — Суприма-Бронхо, сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Фарос», показатель «Упаковка» (отклеены этикетки на флаконах) — серии 198. — Шиповника плоды, сырье растительное 100 г, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ОАО «Фармимэкс» Уфимский филиал, показатель «Описание» (часть плодов с плесенью) — серии 170605. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики: — Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства Опытный завод ГНЦЛС, Украина, поставщик ЗАО «Элефарм», показатель «Описание» (двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета липкие на ощупь) — серии 140304. 3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Салициловой кислоты раствор спиртовой 2% 40 мл, производства ГУП «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 20805. 4. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (Жидкость с осадком) — серии 050205. — Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Упаковка» (нарушена герметичность колпачка алюминиевого) — серии 410705. — Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (суппозиторная масса неоднородная, гранулированная) — серии 5Е56. 5. Забракованные ИЛ ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ООО «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Полимед-Юг», показатель «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) — серии 3032005. 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Ламинарии слоевища — морская капуста сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», серии 010405 см. Письмо Росздравнадзора от 25.04.2006 N 01-11653/06.

— Ламинарии слоевища — морская капуста сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (нарушена целостность первичной упаковки) — серии 010405. — Лейкопластырь, пластырь 3×250 см, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ЗАО «СПС «Генезис», показатель «Описание» (однородная кремового цвета пластырная масса, нанесенная тонким слоем на хлопчатобумажную ткань белого цвета с желтоватыми пятнами) — серии 80205. 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», показатель «Описание» (бесцветная летучая жидкость с обильным игольчатым осадком, с резким запахом) — серии 360705. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Докси-Хем, капсулы 500 мг N 30, производства «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» показатель «Описание» (в капсулах порошок частично скомковавшийся, просыпается в ячейках упаковки) — серии 1240305. — Простопин, суппозитории ректальные N 15, производства ООО «Алфарм», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (суппозитории с выщербленной поверхностью) — серии 550505. 9. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики: — Крапивы листья, сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-5», показатели: «Микробиологическая чистота», «Числовые показатели» — серии 041104. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ