<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2004 N 10624/04 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 декабря 2004 г.

N 10624/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 450404, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», поставщик ООО «Технезис» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор), «Маркировка» (на части ампул маркировка нечеткая). 2. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом эвкалипта] серии Е-116 от 09.2003, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и липкие). 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Карипазим, лиофилизат 350 ПЕ серии 020903, производства «Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии», Грузия — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению). — Флюколдекс-Н, таблетки N 12 серии FN — 067 от 02.03 г., производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с серыми и черными вкраплениями и неровными краями). 4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Трависил, таблетки для рассасывания [с ароматом мандарина] N 16 серий 4003 от 01.2004, 4006 от 02.2004, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщики ЗАО ТМК «Фармэкс», ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородно окрашенной поверхностью). — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом меда и лимона] N 12 серии Н-119 от 08.2003, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом, неровной поверхностью и со сколами). 5. Забракованные ГУ3 «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0.5 мг серии 20703, производства ЗАО «Технолог», Украина — по показателю «Описание» (таблетки с пористой, шероховатой поверхностью и выщербленными краями). — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 010103, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с желто-коричневыми пятнами). 6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Фенибута таблетки 0.25 г серии 310704, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Евро-Фарм» — по показателю «Распадаемость». 7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 130204, производства «Минск-интеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — спрессованная масса с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая кислота». — Аспаркам, таблетки N 50 серии 231203, производства ОАО ХФЗ «Красная Звезда», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Казанский филиал — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами). — Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 760604, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «М-Центр», Казанский филиал — по показателям: «Маркировка» (на картонной пачке указана серия 760604, на части ампул указана серия 750604), «Упаковка» (отсутствует ампульный нож). — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 010104, производства «Минскинтеркапс СП Белорусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Биотека» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса). 8. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2031W от 11.2002, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь» — по показателю «Описание» (раствор с осадком). 9. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 610604, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО ФК «Авикон» — по показателю «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая и нанесена частично). 10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж: — Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 270304, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор). — ФИБС, раствор 1 мл серии 100204, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор). — Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 460404, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор. 11. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — ФИБС, раствор 1 мл N 10 серий 110204, 10104, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Протек-9» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож). 12. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края: — Диклоген, суппозитории 25 мг N 10 серии К473, производства фирмы «Ципла Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Хабаровск — по показателю «Описание» (суппозитории с пустотами, при извлечении крошатся). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 01.07.2004 г. N 597/04, п. 1, препарат «Матерна, таблетки покрытые оболочкой» серии 3 GS 004, производства фирмы «Вайет-Айерст Канада Инк.», Канада, разрешен к выпуску в фармобращение.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ