<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2007 N 01И-585/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 августа 2007 г.

N 01И-585/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик ООО «Морон» г. Казань, показатель «Описание» (цвет массы в ампулах различной степени интенсивности от белого до желтого цвета), «Цветность раствора» — серии 3150906. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Граммидин, таблетки для рассасывания 1,5 мг [1500 ЕД] N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» {верхняя часть таблеток отслаивается, часть таблеток разрушена), «Упаковка» (часть ячеек контурной упаковки без таблеток или с присутствием осколков таблеток) — серии 1041106. 3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Дибазол, субстанция-порошок 1 кг (пакеты полиэтиленовые двухслойные), производства ОАО «Фармакон», поставщик ООО «Вектор Мед» г. Ростов-на-Дону, показатель «Потеря в массе при высушивании» — серии 741102. — Крапивы листья, сырье растительное измельченное 50 г (пакеты бумажные), производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь» г. Ростов-на-Дону, показатель «Других частей растения: кусочков стеблей, соцветий и пр.» — серии 20022007. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что во изменение письма от 07.06.2007 N 01И-412/07, исключает из п. 1: — Ацесоль, раствор для инфузий (бутылки) 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», Россия, поставщик ООО «Хэлк» г. Уфа, показатель «Механические включения» — серии 0511105.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ