<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2006 N 01-15963/06 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 июля 2006 г.

N 01-15963/06

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний АВ-132, АВ-133 от 30.05.2006) сообщает, что лекарственный препарат «Нормоэнзим форте таблетки, покрытые оболочкой N 30» серии 10605 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Нормоэнзим форте таблетки, покрытые оболочкой N 30» серии 10605 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», поставщик ЗАО «Протек-19» (г. Пермь), не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0606-04 и изм. N 1, 2 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 01.08.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ