<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1108/16 «О безопасном применении лекарственного препарата Отривин»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 июня 2016 г. N 01И-1108/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОТРИВИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» о безопасном применении лекарственных препаратов «Отривин, спрей назальный дозированный (для детей) 0,05%» регистрационное удостоверение П N011649/03 от 28.12.2009, «Отривин, спрей назальный дозированный 0,1%» регистрационное удостоверение П N011649/04 от 10.09.2008 и «Отривин, спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом) 0,1%» регистрационное удостоверение П N011649/05 от 11.09.2008.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июня 2016 г. N 01И-1108/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НЕОБХОДИМОСТИ СОБЛЮДЕНИЯ УКАЗАНИЙ ИНСТРУКЦИЙ В ЧАСТИ ВОЗРАСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ И РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТРИВИН(R)

от 18 мая 2016 г. N МС-001 180516

Уважаемые специалисты в области здравоохранения!

Компания АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» выражает вам свое почтение и в ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 01И-635/16 от 30.03.2016 информирует Вас о том, что в рамках анализа информации о побочном действии производных имидазолина (ксилометазолин) Росздравнадзором получена информация о значительном числе неумышленных передозировок производными имидазолина в педиатрической практике. АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» своевременно отслеживает данные о безопасности применения препаратов, поэтому в 2014 году были внесены изменения в текст базовой инструкции, направленные на ужесточение применения препарата у детей и снижение частоты возникновения побочных реакций в данных возрастных группах для следующих препаратов: — Отривин(R), спрей назальный дозированный 0,1%, П N011649/04 от 10.09.2008; — Отривин(R), спрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом] 0,1%, П N011649/05 от 11.09.2008; — Отривин(R), спрей назальный дозированный [для детей] 0,05%, П N011649/03 от 28.12.2009. Согласно данных клинического изучения применения препарата у детей до 12 лет постоянный показатель частоты встречаемости нежелательных явлений, составляющий 15%, относился к возрастному диапазону 6-12 лет, а около 10% от этих сообщений касались различных ошибок применения. В связи с этим, для максимального снижения риска возможных ошибок применения, препараты ксилометазолина с дозировкой 0,1% следует рекомендовать только подросткам и взрослым. Наименьший возраст, при котором допустимо применение препаратов ксилометазолина в дозировке 0,1% был повышен с 6 до 12 лет. Согласно данных клинического изучения применения препарата у детей наибольшая встречаемость нежелательных явлений (НЯ) отмечалась в возрасте от 0 до 2 лет. Около одной трети терминов НЯ относились к классу системы органов (КСО) «Травмы, отравления и осложнения процедур», и рассматривались как различные типы ошибок в применении препарата (неправильная доза, случайное применение, случайная передозировка и пр.), которые, преимущественно, наблюдались среди пациентов в возрасте от 0 до 2 лет. В связи с этим наименьший возраст, при котором допустимо применение препаратов ксилометазолина в дозировке 0,05% был повышен с 0 до 2 лет. В целях снижения частоты встречаемости нежелательных явлений и обеспечения безопасного лечения, убедительно просим Вас разъяснять пациентам и потребителям необходимость соблюдения указаний инструкций в части возрастных ограничений и режима дозирования. Так же Компания информирует Вас, что для удобства пациентов и потребителей и больше наглядности в настоящее время на вторичной упаковке спрея назального дозированного [для детей] 0,05% Отривин(R), размещены информационные надписи «Детям» и «Одно впрыскивание в каждый носовой ход, 1-3 раза в сутки, детям от 2 до 5 лет. Далее — см. инструкцию». На вторичных упаковках спрея назального дозированного 0,1% Отривин(R) и спрея назального дозированного [с ментолом и эвкалиптом] 0,1% Отривин(R) размещены информационные надписи «Взрослым». В дальнейшем Компания планирует внести изменения в текст вторичных упаковок, расширив информацию о возрастных ограничениях и рекомендованных режимах дозирования в соответствии с инструкциями по медицинскому применению. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» по следующему адресу: Россия, 123317, Москва, Пресненская наб., 10, Тел. +7 495 777 98 50,
Факс +7 495 777 98 51.

Генеральный директор
ДЖЕЙМС ДЭВИД БОЛЛ

Руководитель направления
по взаимодействию с органами
государственной власти и выводу
продуктов на рынок
Н.ЕГОФАРОВ