<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2010 N 04И-865/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 сентября 2010 г.

N 04И-865/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Тентекс форте, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик Краснодарский филиал ООО «Аптека-Холдинг 1», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии D159017. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории с бурыми пятнами, деформированной поверхностью и полостями) — серии 110410. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Ярославской области: — Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик Ярославский филиал ЗАО «РОСТА», Ярославская область, показатель «Упаковка» (на вторичной упаковке маслянистые пятна) — серии РА0337. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (таблетки прилипли к блистеру, часть таблеток со сколами и воздушными полостями) — серии 7430. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 9110041. — Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ООО «Норман-плюс», Воронежская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический налет) — серии 1011009. 6. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщики: ЗАО «СИА Интернейшнл Смоленск», Смоленская область, ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (темный налет на дне флакона) — серии 10210. 7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатели: «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов), «Упаковка» (часть флаконов липкие, инструкции по применению и этикетки залиты содержимым флаконов) — серии 40210. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик Ставропольский филиал ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0240210. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Ставропольский филиал ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114304. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА