<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2005 N 01И-250/05 «О сокращении объема испытаний лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 июня 2005 г.

N 01И-250/05

О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращения и документы, представленные отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями лекарственных средств в отношении сокращения объема испытаний лекарственных средств при сертификации. При принятии решения учитывалось отсутствие претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств, выполнение производителями планов выборочного контроля качества лекарственных средств в 2004 году, представление сведений о планах выпуска или ввоза лекарственных средств на 2005 год в целях проведения выборочного контроля, дополнительные сведения о соответствии систем менеджмента качества производства установленным требованиям. В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, peг., N 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 «Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств» (зарегистрировано Минюстом России от 24.12.2002, peг. N 4073) на основании результатов проведенного анализа Росздравнадзором принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств на срок до 01.10.2005: 1. До трех показателей: «Описание», «Упаковка» и «Маркировка» следующим организациям: 1.1. Отечественным предприятиям производителям: 1. ООО «АБОЛмед», Московская обл., г. Видное; 2. ЗАО «Биофарма», Московская область, пос. Оболенск; 3. ЗАО «Брынцалов А» г. Москва;
4. ЗАО «Верофарм» филиалы:
— ЗАО «Верофарм», г. Воронеж;
— ЗАО «Верофарм» в г. Белгороде;
— ЗАО «Верофарм» Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский;
5. ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Московская обл., Егорьевский р-он, п. Шувое; 6. ООО «Доктор-Н», г. Москва;
7. ЗАО «Инфамед», г. Москва;
8. ОАО «Красногорсклексредства», Московская обл., Красногорский р-он, п. Опалиха; 9. ОАО «Красфарма», г. Красноярск;
10. ООО «КРКА-РУС», Московская область; 11. ООО «ЛЭНС-Фарм» филиалы:
— ООО «ЛЭНС-Фарм», Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский; — ООО «ЛЭНС-Фарм», г. Белгород;
12. ЗАО «Макиз-Фарма», г. Москва;
13. ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», г. Москва; 14. ОАО «НИЖФАРМ» г.Нижний Новгород;
15. ОАО «Новосибхимфарм», г. Новосибирск; 16. ЗАО ФП «Оболенское», Московская обл., Серпуховской р-он, п. Оболенск; 17. ОАО НПФ «Перфторан», г.Пущино;
18. ГУ «РКНПК» МЗ РФ «Экспериментальное производство медико-биологических препаратов», г. Москва; 19. ЗАО «Рестер», г. Ижевск;
20. ООО «Росбио», г. Санкт-Петербург;
21. ЗАО «Скопинский Фармацевтический Завод», Рязанская обл., с. Успенское; 22. ООО «ТАЛИОН-А», г. Москва;
23. ОАО «Татхимфармпрепараты» г. Казань; 24. ГП «Фармзащита», Московская обл., г. Химки; 25. ЗАО «АПФ «Фито-ЭМ», Московская обл., д. Гольево; 26. ОАО «Щелковский витаминный завод», Московская обл., г. Щелково.

1.2. Зарубежным фирмам-производителям:
1. АстраЗенека ЮК Лтд. заводы:
— АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания; — АстраЗенека АБ, Швеция;
— АстраЗенека ГмбХ, Германия;
— Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США (прежнее название — АстраЗенека Инк., США); — АстраЗенека С.п.А., Италия;
— АстраЗенека Монтс, Франция;
— Бен Венью Лабораторис Инк., США;
— Сумитомо Фармасьютикалс Корпорейшн Лтд., Япония; — АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико, США; 2. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария
— с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия;
— Алкон-Куврер, Бельгия;
— Алкон Лабораториз Инк., США;
— Сэндзю Фармацевтикал Ко. Лтд., Япония; 3. Авентис С.А. представляет заводы:
— Авентис Фарма С.п.А., Италия;
— Авентис Фарма Спесиалитес для Лаборатории Авентис, Франция; — Авентис Фарма (Уотерфорд) Лтд., Ирландия; — Авентис Фарма Холмс Чэпл (для Авентис Фарма Лтд.), Великобритания; — Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания; — Группа Лепетит С.п.А., Италия;
— Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель), Франция; — Мэрион Меррелл С.А., или Мэрион Мэррел Бургуа С.А. (Хехст Мэрион Руссель), Франция; — Рон-Пуленк Рорер, Великобритания;
— Рон-Пуленк Рорер (А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ), Германия; — Рон-Пуленк Рорер, Франция;
— Рон-Пуленк Рорер Фарма Спесиалитес, Франция; — Хехст Мэрион Руссель А.О. (прежнее название Тюрк Хехст), Турция; — Фарматис (для Терапликс), Франция;
— Хаупт Фарма Ливрон (для Лаборатории Авентис), Франция; — Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (прежние названия Хехст АГ и Хехст Мэрион Руссель ГмбХ), Германия; — Авентис Фарма Лтд., Индия;
— Хехст Мэрион Руссель Лимитед, Индия;
4. Бутс Хелскэр (СНГ) Лимитед представляет: — Компания Бутс Хелскер Интернешнл, Великобритания; 5. Фирма «Бристол-Майерс Скуиб Продактс С.А.», представляет заводы: — Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия; — Бристол-Майерс Сквибб, Италия;
— Бристол-Майерс Сквибб, Австралия;
— Бристол-Майерс Сквибб, США;
— Бристол-Майерс Сквибб, Франция;
— Тайхо Фармасьютикал Лтд., Япония;
— Гауп Фарма Регенсбург ГмбХ, Германия; — УПСА Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб, Франция; 6. АО Бакстер АГ, (Швейцария) заводы:
— Бастер Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто Рико; — Бакстер АГ, Австрия;
— Бакстер Хелскеа ЛТД, Великобритания;
— Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия;
— Бакстер, отделение Клинтек Парентераль, Франция; — Бакстер С.А.де С.В., Мексика;
— Бакстер Вакцины АГ, Австрия;
— Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А., Испания; — Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.п.А., Италия; — Бакстер С.А., Бельгия;
— Бакстер Онкология ГмбХ, Германия;
— Генсия Аутомедикс Лтд, Великобритания; 7. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция, заводы: — Бофур Ипсен Индастри, Франция;
— Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция (производитель Ипсен Фарма Биотек, Франция); — Лаборатуар Дэба, филиал Лаборатуар Фурнье, Франция; — Лаборатуар Фурнье С.А., Франция;
— Фарма Биотек, Франция;
— Солвей Фарма, Франция;
— Солвей Фармасьтикалз, Франция;
8. Компания Байер АГ представляет заводы: — Байер АГ, Германия;
— Байер Хелскэр АГ, Германия;
— Байер Консьюмер Кэр Лтд, Швейцария;
9. Берлин Хеми АГ/Менарини Групп представляет заводы: — А.Менарини, Италия;
— Берлин Хеми АГ/Менарини Групп, Германия; — Институте Лузофармако д Италия, Италия; — Лаборатория Гуидотти, Италия;
10. Берингер Ингельхайм, Австрия, заводы: — Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия; — Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, произведено Хауп Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия; — Фарматон СА, Швейцария;
— Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Германия; — Берингер Ингельхайм Франция, Франция; — Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция; — Берингер Ингельхайм Италия С.п.А, Италия; — Шеринг Вена ГмбХ, Австрия, для «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ»; — Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания; — Берингер Ингельхайм Лтд., Великобритания; 11. Витабиотикс Лтд., Великобритания;
12. Варшавский завод лекарственных растений «Гербаполь», Польша; 13. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания, заводы: — СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания (Кроули); — Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Кроули) новое название «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания (Кроули); — СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания (Ворсин); — Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания; — Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Спик); — Глаксо Вэллком Оперейшенс, Великобритания (Вэа); — Глаксо Вэллком Оперэйшенс Лимитед, Великобритания (Вэа) новое название «Глаксо Вэллком Великобритания Лимитед произведено Глаксо Великобритания Лимитед», Великобритания; — Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Вэа); — Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Барнард Касл); — Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Барнард Касл); — Глаксо Вэллком Египет А.О., Египет;
— Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Эвро); — Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен); — СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Франция (Майен); — ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия (Верона); — ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия (Парма); — ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша; — Глаксо Вэллком Познань А.О., Польша;
— Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко. Германия (Бад Олдесло); — Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко.КГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ, Германия; — Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия), упаковано СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания; — ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада;
— ГлаксоСмитКляйн Фармасыотикалз Лимитед, Индия; — ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед, Индия; — ГлаксоСмитКляйн Плс, Великобритания, произведено Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия; — Глаксо Вэллком Групп (Великобритания), произведено ГлаксоСмитКляйн Фармасыотикалз СА, Польша; — ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и Ко.КГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ, Германия; — Лаборатория ГлаксоСмитКляйн, произведено Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен); — Санофи Винтроп Индустрия, Франция;
— СмитКляйн Бичем Плс (Великобритания), произведено Глаксо Вэллком С.А., Испания; 14. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия; 15. Компания «Гексал АГ», Германия (завод «Салютас Фарма ГмбХ», Германия); 16. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО заводы: — СмитКляйн Бичем С.А., для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания; — ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания; — СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Испания; — Глаксо Вэллком С.А. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Испания; — Глаксо Вэллком Оперейшнс для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Великобритания; — ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания; ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд. для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Ирландия; — ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия; — Фамар С.А. для СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Греция; СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс, Франция, подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер (новое название ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено Глаксо Вэллком Продакшн, Франция); — ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер для Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания; — СмитКляйнБичем Ликвидс Индустри (подразделение СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер), Франция; — СмитКляйнБичем Ликвидес Индустри для ГлаксоСмитКляйн Консьмер Хелскер, Франция (новое название ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция, произведено ГлаксоВэллком Продакшн, Франция); 17. ГЕДЕОН РИХТЕР, Венгрия;
18. Компания «Дабур Фарма Лтд», Индия;
19. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия; 20. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия; 21. АО ЗАМБОН ГРУП С.п.А., Италия, представляет: — С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;
— Замбон Груп С.п.А, Италия;
— Инфарцам С.А., Швейцария;
22. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия; 23. Фирма «КРКА д.д.», Словения;
24. ЛЕК д.д., Словения;
25. Компания «Люпин Лтд», Индия;
26. Компания «Медокеми Лтд», Кипр;
27. МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АО, Польша; 28. Меркле ГмбХ, Германия;
29. Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк., Швейцария, заводы: — Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды;
— Мерк Шарп и Доум, Франция;
30. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария, заводы: — Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария; — Новартис Фармасьютика СА, Испания;
— Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис Энтерпрайсис Прайвит Лимитед, Индия); — Новартис Фарма АГ, Швейцария;
— Новартис Фармасьютикалс Инк., Канада; — Патеон Витби Инк. для Новартис Консьюмер Хелс, Канада; — Новартис Фарма САС, Франция;
31. Ново Нордиск А/О, Дания;
32. Натур Продукт, Франция;
33. НП Фарма, Польша;
34. Новартис Фарма, Швейцария, заводы:
— Новартис Фарма АГ, Швейцария;
— Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария;
— Новартис Фармасьютикалс ЮК, Лтд., Великобритания; — Новартис Фарма С.п.А., Италия;
— Новартис Фармасьютика С.А., Испания;
— Новартис Фарма С.А.С., Франция (новое название Новартис Фарма С.А.С.); — Новартис Фарма ГмбХ, Германия (новое название Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ); — Новартис Фарма ГмбХ, Австрия (производитель Никомед Австрия ГмбХ); — Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис Энтерпрайсиз Прайвит Лтд.,Индия); 35. Натур Продукт Европа Б.В., Нидерланды; 36. ООО «Никомед Дистрибьюшн Сентэ» представляет заводы: — Никомед Австрия ГмбХ, Австрия;
— Никомед Дания АпС, Дания;
— Никомед Фарма АС, Норвегия;
— Мерк, КГаА, Германия;
— Компания Мерк Сантэ, Франция;
— Компания Данск Дроге, Дания;
— Компания Алмирал Продесфарма, Испания; — Компания Амершам Хелс, Ирландия;
— Компания Амершам плк., Великобритания; — Компания Апотекс Инк., Канада;
— Компания Кьези Фармацеутикал С.п.А., Италия; 37. «Н.В. Органон», Нидерланды;
38. Орион Корпорейшн, Финляндия представляет заводы: — Орион Корпорейшн, Финляндия;
— Орион Фарма АС концерна Орион Корпорейшн, Дания; 39. Октафарма Фармацевтика Продуктионс ГмбХ, Австрия; 40. ОлайнФарм АО, Латвия;
41. Компания «Панацея Биотек Лтд», Индия; 42. Представительство компании «Плива Хрватска» Хорватия, представляет заводы: — Плива-Лахема А.О., Чешская Республика; — Аста Медика АГ, Германия (новое название «Бакстер Онкология ГмбХ, Германия); — АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;
— АО Плива, Хорватия;
— Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша; 43. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;
44. Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша; 45. Пьер Фабр Медикамент представляет заводы: — Пьер Фабр Медикамент, Франция;
— Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция; 46. Сагмел Инк., США;
47. Компания «Симпекс Фарма Пвт.Лтд.», Индия; 48. САНОФИ С.А., Швейцария, заводы:
— Санофи Винтроп Индустрия, Франция;
— Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания; — Лаборатория Синтелабо Групп, Франция; — Дакота Фарм, Франция;
— Хиноин, Венгрия;
— Санофи-Синтелабо Продутос Фармацевтикос С.А., Португалия; — Хиноин Завод фармацевтических и Химических Продуктов А.О., Венгрия; 49. АО «Софарма», Болгария;
50. ЗАО «Сервье» заводы:
— Лаборатории Сервье, Франция;
— Лаборатории Сервье, произведено Лаборатории Сервье Индастри, Франция; — Лаборатории Сервье, произведено Эгис Фармасьютикалс Лтд, Венгрия; — Фармацевтический завод Анфарм А.О., Польша; — Лаборатории Сервье, Франция, производства Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия; 51. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль, заводы: — Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль; — Фармахеми Б.В., Нидерланды;
— АО Фармацевтический завод БИОГАЛ, Венгрия; — Завод ХУМАН по производству вакцин и лекарственных препаратов Ко Лтд, Венгрия; Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Лаборатория ИМА, Лаборатория ХЕМЕПЕ), Аргентина; 52. АО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия представляет: — АО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия; — Фармацевтический завод АНФАРМ А.О., Польша; 53. Фармзавод Ельфа А.О., Польша;
54. ФИК МЕДИКАЛЬ ВОСТОК представляет:
— Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ;
— Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА;
— Лаборатории БЕЗЕН-ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ;
— Лаборатории ФАРМИЖЬЕН-СКАТ;
55. Фирма «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия; 56. Компания «Хербс Трейдинг ГмбХ», Австрия представляет Компанию «Рихард Биттнер АГ» , Австрия; 57. Компания «Штада Арцнаймиттель АГ», Германия; 58. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, представляет заводы: — Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия;
— Шеринг-Плау Фарма Лда., Португалия;
— Шеринг-Плау С.п.А., Италия;
— С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;
— МедИммун Фарма Б.В., Нидерланды;
— Шеринг-Плау, Франция.
59. Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., представляет заводы: — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария;
— «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия; — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош», Франция; — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия; — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Хоффманн-Ля Рош Инк.», США; — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош С.п.А.», Италия; — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош Продактс Лтд.», Великобритания; — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Дженентек Инк.», США; — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Патеон Инк.», Канада; — «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» произведено «Рош Фарма С.А.», Испания; 60. Эли Лилли представляет заводы:
— Эли Лилли энд Компани, США;
— Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, Германия; — Эли Лилли, Германия;
— Эли Лилли, Франция;
— Лилли Франс С.А.С., Франция;
— Лилли Франс С.А., Франция;
— Лилли Франс, Франция;
— Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания; — Эли Лилли, Италия;
— Эли Лилли Италия С.П.А., Италия;
— Центокор Б.В. для Эли Лилли Восток С.А., Нидерланды; — Лилли С.А., Испания
61. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрия; 62. Юнифарм, Инк., США;
63. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия; 64. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия представляет заводы: — Силаг АГ, Швейцария;
— Янссен-Силаг С.А., Франция;
— Янссен-Силаг Фармацевтика ЛДА, Португалия; — Шерер для Янссен Фармацевтика, Бельгия; — Эсаи Ко. ЛТД для Янссен Фармацевтика, Бельгия; — Фармасол ЛТД для Янссен-Силаг, Бельгия; — Янссен-Силаг АГ (Швейцария), произведено Алкермес Контроллед Терапеутикс II; — Янссен-Силаг С.п.А., Италия для Янссен Фармацевтика, Бельгия; 65. Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды.

1.3. До пяти показателей: «Описание», «Упаковка» и «Маркировка» и двум показателям, которые определяются органом по сертификации лекарственных средств, следующим организациям: 1.3.1. Отечественным предприятиям-производителям: 1. ОАО «Акрихин», Московская обл., Ногинский р-он, п. Старая Купавна; 2. ЗАО «Алтайвитамины», г. Бийск;
3. ЗАО «АЛСИ Фарма», г. Киров;
4. ОАО «Биосинтез» г. Пенза;
5. ЗАО «Вектор-Медика», Новосибирская обл., п. Кольцово; 6. ЗАО «Фармцентр ВИЛАР» г. Москва;
7. ОАО «Восток», Кировская обл., Омутнинский р-он, п. Восточный; 8. ООО «Герофарм», г. Санкт-Петербург;
9. ЗАО «Канонфарма продакшн», Московская обл., г. Щелково; 10. ОГУП «Кировская фармацевтическая фабрика», г. Киров; 11. ОАО «Калининградская фармацевтическая фабрика», г. Калининград; 12. ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва; 13. ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, г. Москва; 14. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, г. Москва, Московское подразделение по производству бактерийных препаратов»; 15. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, г. Пермь, «Пермское НПО «Биомед»; 16. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, г. Ставрополь, «Аллерген»; 17. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, г. Екатеринбург, «Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов»; 18. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, г. Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов»; 19. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, г. Уфа «Иммунопрепарат»; 20. ФГУП «НПО «Микроген», г. Томск, НПО «Вирион»; 21. ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, г. Нижний Новгород, «Нижегородское предприятие по производству бактерийных предприятий»ИмБио»; 22. ЗАО «Мир-Фарм», Калужская обл., г. Обнинск; 23. ЗАО «Медисорб», г. Пермь;
24. АО «Московская фармацевтическая фабрика», г. Москва; 25. АО «Органика», г. Новокузнецк;
26. ООО «Производство медикаментов», г. Ростов-на-Дону; 27. ООО НТФФ «Полисан», г. Санкт-Петербург; 28. 3АО ФНПП «Ретиноиды», г. Москва;
29. ЗАО «СИЛМА», Липецкая обл., г. Данков; 30. ООО «ТНК СИЛМА», Липецкая обл., г. Данков; 31. ОАО «Синтез», г. Курган;
32. ЗАО ФП «Северная звезда», г. Санкт-Петербург; 33. ЗАО «Ст.-Медифарм», Ставропольский край, Кочубеевский р-он, с. Веселое; 34. ФГУП СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург; 35. ГУЗ «Свердловская областная станция переливания крови», г. Первоуральск; 36. ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», г. Тверь; 37. ОАО «Фармстандарт-Марбиофарм», г. Йошкар-Ола; 38. ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», г. Томск; 39. ОАО «Фармстандарт-Лексредства», г. Курск; 40. ООО «Фармакор продакшн», г. Санкт-Петербург; 41. ЗАО «МБ НПК «Цитомед», г. Санкт-Петербург; 42. ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», г. Ярославль; 1.3.2. Зарубежным фирмам-производителям: 1. АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р. о., Чехия: — Нортон Хелкскэа Лтд., Великобритания; — Нортон (Вотерфорд), Ирландия;
— Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о. (Галена А.С./Айвэкс-ЧР А.С.), Чешская Республика; — Кутновский фармзавод «ПОЛЬФА», Польша; 2. Анжелини Франческо С.п.А., Италия;
3. Б.Браун Мельзунген АГ, Германия;
4. БЕЛУПО, Республика Хорватия;
5. Лаборатория «Буарон», Франция;
6. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария); 7. Фирма «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия; 8. Зентива а.с., Чешская Республика;
9. Зентива а.с., Словацкая Республика;
10. ЗОРКА Фарма, Югославия;
11. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;
12. Ленива а.о., Чешская Республика;
13. АО ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, Франция заводы: — Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция; — Лаборатория Иннотера, Франция;
14. Компания «Л.Молтени и К.дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.а.», Италия; 15. Компания «Промед Экспортс Пвт.Лтд.», Индия; 16. Польфарма, Польша;
17. Фирма «Ремедика Лтд», Кипр;
18. АО Словакофарма, Словацкая Республика; 19. ЗАО «Си Эс Си Лтд.» представляет:
— Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф., Италия; — Альфа Вассерман С.п.А., Италия;
— Евродраг Лабораториз, Бельгия;
— Италфармако С.п.А., Италия;
— Кайрон Б.В., Нидерланды;
— Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия;
— ПОЛИ Индустрия Кимика С.п.А., Италия; — Продотти Форменти С.р.л., Италия;
— Хелсинн Байрекс Фармасьютиклс Л.т.д., Ирландия; 20. Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О. Польша; 21. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;
22. «Фрезениус Каби»:
— Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия; — Фрезениус Каби АБ, Швеция;
— Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия; — Фармация НВ/СА, Бельгия;
— Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия;
— Фрезениус Каби АГ, Лабораториум унд Гроссе Апотеке Др. Биксель АГ, Швейцария; 23. АО «ЯДРАН» Галенский Лабораторий, Хорватия. Данное решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития распространяется на все лекарственные средства, выпускаемые заявителями, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, лекарственных средств для наркоза (в том числе ингаляционного), а также детских форм лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ