<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2013 N 02И-118/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Вальдоксан»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 6 февраля 2013 г. N 02И-118/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАЛЬДОКСАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства фармацевтической компании АО «Лаборатории Сервье» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Вальдоксан (МНН: агомелатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства Лаборатории Сервье, Франция (регистрационное удостоверение ЛСР-000540/08 от 11.02.2008).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ
К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСУ РИСКА ГЕПАТОТОКСИЧНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
АГОМЕЛАТИНА (ВАЛЬДОКСАН(R))

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания «Лаборатории Сервье» напоминает вам о важности контроля за функцией печени при лечении пациентов агомелатином в связи с появлением новых сообщений о случаях выраженной гепатотоксичности на фоне применения агомелатина.

О риске повышения уровней трансаминаз у пациентов, принимающих агомелатин, известно со времени регистрации лекарственного препарата. В клинических исследованиях было выявлено повышение уровня трансаминаз (более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы) у пациентов, принимавших агомелатин, особенно, у получавших дозу 50 мг (2,5% по сравнению с 1,4% при дозе 25 мг). При применении лекарственного препарата в обычной медицинской практике у некоторых пациентов были выявлены реакции со стороны печени после повышения дозы. Сообщалось о случаях поражения печени (включая печеночную недостаточность, повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы, гепатит и желтуху) у пациентов, принимавших Вальдоксан(R), в пострегистрационный период. Большинство этих нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени представляется главным образом гепатоцеллюлярным. При отмене агомелатина уровни трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращались к норме. На основании обзора имеющихся данных, Комитетом Европейского Агентства по лекарственным препаратам для применения у человека (СНМР), в целях улучшения контроля за состоянием пациентов, получающих Вальдоксан(R), в инструкцию по медицинскому применению были добавлены новые предупреждения, о необходимости дополнительного мониторинга показателей функции печени при увеличении дозы и напоминания о существующих предупреждениях относительно функции печени, как подробно изложено ниже. Специалистам, назначающим лекарственный препарат, напоминают, что применение агомелатина противопоказано у пациентов с нарушениями функции печени, такими как, цирроз или заболевание печени в активной фазе. Специалистам, назначающим препарат, также напоминают о необходимости проведения функциональных печеночных проб у всех пациентов, получающих агомелатин: — в начале лечения;
— периодически через 3 недели, 6 недель (конец острой фазы), 12 недель, 24 недели (конец поддерживающей фазы) и далее по необходимости; — при увеличении дозы агомелатина — с теми же интервалами, которые применяются при начале терапии; — во всех случаях, когда имеются клинические показания. У всех пациентов, у которых отмечено повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови, функциональные печеночные пробы должны быть повторены в течение 48 часов. Агомелатин должен быть немедленно отменен, если уровни трансаминаз в сыворотке превышают более чем в 3 раза верхнюю границу нормы или если у пациентов имеются симптомы или признаки возможного поражения печени, такие как: темная моча; обесцвеченный стул; желтизна кожи/глаз; боль в правой верхней части живота; недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость.

Необходимо проинформировать пациентов о симптомах возможного поражения печени и посоветуйте им немедленно прекратить прием агомелатина и срочно проконсультироваться с врачом, если эти симптомы появятся.

Необходимо с осторожностью назначать агомелатин пациентам, с исходно (до начала лечения) повышенным уровнем трансаминаз или имеются факторы риска поражения печени, например: ожирение/избыточная масса тела/неалкогольный жировой гепатоз; чрезмерное употребление алкоголя или одновременный прием лекарств, связанных с риском поражения печени; диабет. С целью повышения безопасности пациентов, получающих агомелатин, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Вальдоксан(R) в России будет обновлена в ближайшее время.

Контактная информация.
Предоставление сведений о нежелательных реакциях. Просим вас сообщать о нежелательных реакциях, выявленных у пациентов, получавших лекарственных препарат Вальдоксан(R), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с государственной системой мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Адрес электронной почты: [email protected] и в Представительство АО «Лаборатории Сервье» по адресу: г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, телефон (495) 937 07 00.

Информация для связи.
Для получения дополнительной информации вы можете обратиться в Представительство АО «Лаборатории Сервье» по телефону: (495) 937 07 00 или по адресу: г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Директор Представительства
АО «Лаборатории Сервье»,
Франция
Ж.ГАВЕ