<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2005 N 01И-736/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 декабря 2005 г.
N 01И-736/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Аджисепт классический, пастилки N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (часть пастилок с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) — серии LCL-5006.
- Ампициллина тригидрата таблетки 250 мг N 10, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Фарос», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 470205.
- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек-27», показатель «Маркировка» (маркировка полустерта) — серии 030105. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:
- Леспенефрил, раствор для приема внутрь 120 мл, производства «ЮСБ Хелскер», Франция, поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 03J14. 3. Забракованные ГУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»:
Примечание. По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Бронхолитин, сироп 125 г, производства АО «Софарма», Болгария, серии 4020805 см. Письмо Росздравнадзора от 11.08.2006 N 01-33183/06.
- Бронхолитин, сироп 125 г, производства АО «Софарма», Болгария, поставщик ООО «Лем-НН», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 4020805.
- Эхинацея-ГаленоФарм настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Панатэк», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены растрескавшимися пробками) — серии 91204. 4. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:
- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фармтехнология», показатели: «Описание» (отсыревшая липкая порошковая смесь), «Потеря в массе при высушивании» (4,25%), «Количественное определение» — серии 021004. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:
- Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщики ООО «Фармаимпекс», ГУП УР «Фармация», показатель «Описание» (густая масса темно-коричневого цвета) — серии 40305. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
