<Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2006 N 01И-727/06 (ред. от 13.11.2006) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 сентября 2006 г.

N 01И-727/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2006 N 01И-857/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ибуклин, таблетки покрытые оболочкой 400 мг + 325 мг N 20, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (окраска таблеток неоднородна) — серии А60367. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Полиглюкин, раствор для инфузий 6%, 400 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьями белого цвета) — серии 791005. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Генезис» г. С.-Петербург, серии 400206, см. Письмо Росздравнадзора от 17.01.2007 N 01-404/07.

— Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Генезис» г. С.-Петербург, показатель «Средняя масса таблеток» — серии 400206.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, серии 510306, см. Письмо Росздравнадзора от 17.01.2007 N 01-404/07.

— Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, показатель «Средняя масса» — серии 510306.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Альфамед» г. Тверь, серии 450306, см. Письмо Росздравнадзора от 17.01.2007 N 01-404/07.

— Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Альфамед» г. Тверь, показатель «Средняя масса» — серии 450306. 4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Калия оротата таблетки 0,5 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь» г. Ростов-на-Дону, серии 50406, см. Письмо Росздравнадзора от 15.08.2007 N 01-15553/07.

— Калия оротата таблетки 0,5 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь» г. Ростов-на-Дону, показатель «Средняя масса» — серии 50406. (в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2006 N 01И-857/06) 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Валерианы корневища с корнями, сырье растительное измельченное, 35 г, производства ООО «Кубаньлектравы», поставщик ОАО «Ресурсы» г. Крымск, показатель «Других частей растения» — серии 01012006. — Калия оротата таблетки 0,5 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Алан-Юг» г. Краснодар, показатель «Средняя масса» — серии 30406. — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Описание» (раствор неоднородный по окраске: от бесцветного до желтого) — серии 761205. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, раствор для внутривенного введения 25 мл, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио», поставщик ООО «Шаклин» г. Новосибирск, показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 101. 7. Забракованные ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора Тамбовский филиал: — Ферроплекс, драже N 100, производства АО «Фармацевтический завод Биогал», Венгрия, поставщик ООО ФК «Топ-сервис», показатель «Описание» (драже со сколами, покрытие драже с вкраплениями) — серии 0681104. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 18.08.2006 N 04И-684/06, п. 5 следует читать: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) — серии S-112.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ