<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2006 N 01-14076/06 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 июня 2006 г.

N 01-14076/06

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N АВ-86, АВ-87), сообщает, что лекарственный препарат «Полиглюкин, раствор для инфузий 6%» 200 мл, серии 771005, производства ОАО «Биохимик» соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3621-98 и изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6%» 200 мл, серии 771005, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Саха, поставщик ООО «Рослек» (г. Якутск), не соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. N 1 по показателю «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 01.07.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ