<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2006 N 01-14071/06 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

5 июня 2006 г.

N 01-14071/06

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N АВ-126, 127, 122, 123, 124, 125), сообщает, что лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический 0,9%», серий 6990805, 7450905, 7520905, производства ОАО «Биохимик» соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2 по арбитрируемому показателю «Механические включения». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2. Одновременно сообщаем, что партии препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический 0,9%», производства ОАО «Биохимик», серий 6990805 и 7520905 (поставщик ЗАО «Протек-25» г. Владивосток) и серии 7450905 (поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Владивосток), забракованные ранее ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2 по показателю «Механические включения» и не подлежат дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 01.07.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованных партий препарата. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический 0,9%», о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ