<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2007 N 01И-810/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 декабря 2007 г.

N 01И-810/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — L-Ментол, субстанция-масса кристаллическая, производства «Дестиласионес Бордас Чинчуррета С.А.», Испания, поставщик ГУП «Медицинская техника фармация Татарстана», показатель «Потеря в массе при высушивании» — серии 17500. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Джунгли Кидс, сироп 150 мл (флаконы полиэтиленовые), производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Екатеринбург, ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 7C2272. — Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл (флаконы для кровезаменителей), производства ООО «Самсон-Мед», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (раствор с осадком) — серии 160306. — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г (флаконы), производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Рифарм» (Челябинская обл. Сосновский р-н п. Н.Кременкуль), показатель «Упаковка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 020107. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аскорбиновая кислота (витамин С), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности не читаются) — серии 21206. — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 3032007. — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «ПИК-ФАРМА», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 030107. — Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 090506. — Стоматофит, экстракт жидкий для местного применения 45 мл (флаконы темного стекла), производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 021006. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Хабаровское ГУП «Фармация» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки со сколами, растрескавшейся поверхностью и воздушными полостями) — серии L-171. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Хабаровское ГУП «Фармация» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру, изменившие цвет, с воздушными полостями) — серии E-170. — Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 6037. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Эколаб», показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 060906. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Южный округ» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (на внутренней поверхности флаконов темный налет) — серии 20207. — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахани, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 400307. — Релиф Адванс, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-44» г. Астрахань, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6K98. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ