<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2007 N 01И-809/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 декабря 2007 г.

N 01И-809/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6K98. — Стоматофит, экстракт жидкий для местного применения 45 мл (флаконы темного стекла), производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 021006. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6K98. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6K98. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 1012007. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (таблетки с выкрошенными краями) — серии 41106. 6. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Линкас Лор, пастилки апельсиновые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии 39 от 06.06. — Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен» г. Саратов, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 071206. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «ПИК-ФАРМА», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 040107. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Белластезин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик МУП «Фармация» г. Фурманов, показатель «Описание» (таблетки со сколами, в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) — серии 181106. — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 3032007. — Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 090506. — Стоматофит, экстракт жидкий для местного применения 45 мл (флаконы темного стекла), производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-8» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 021006. — Трависил, сироп 100 мл (флаконы пластиковые), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 6037. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Мультимакс, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства «Юнифарм Инк», США, поставщик ООО «Северная звезда — Новосибиск», показатель «Описание» (окраска таблеток неоднородна) — серии VR153. — Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-16» г. Новосибирск, показатели «Описание» (суппозитории деформированы), «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6K98. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Прозерина таблетки 0,015 г, таблетки 15 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Фармстандарт-Октябрь», поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахани, показатель «Описание» (таблетки с неровной поверхностью) — серии 40604. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ