<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2007 N 01И-805/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 декабря 2007 г.
N 01И-805/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (поверхность таблеток мраморная) — серии 10406. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Клиофит, эликсир 250 мл (бутылки), производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик ЗАО «РОСТА» Омский филиал, показатели «Маркировка» (на бутылках маркировка номера серии и срока годности стерта), «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010207. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Мультимакс, таблетки покрытые оболочкой N 30 (блистеры), производства «Юнифарм Инк», США, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (окраска таблеток неоднородна) — серии VR153. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Кедровит, эликсир 250 мл (бутылки), производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности частично стерта) — серии 111206. 5. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Ортофена раствор для инъекций 2,5%, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Пермское НПО «Биомед»), поставщик ИОГУП «Фармация», г. Иваново, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 130207. 6. Забракованные ОГУ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»: — Брал, раствор для инъекций (ампулы) 5 мл N 5, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик филиал ООО «Морон» г. Иркутск, показатель «Упаковка» (на поверхности ампул потеки, белый налет) — серии BRIP-221.
- Подорожника сок, сок 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Иркутск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 090506.
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик филиал ООО «Морон» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри) — серии 1М. 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:
- Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 090506. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:
- Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 3032007.
- Пенталгин-ICN, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ОАО «Фармация» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки расколоты) — серии 120207. 9. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора:
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (ЗАО «ПФК Обновление»), поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-39» г. Ставрополь, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) — серии 10506. 10. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора:
- Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Упаковка» (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается.) — серии НW6028АС. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
