<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2012 N 04-16527/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 октября 2012 г. N 04-16527/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата. Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200″, серий 950911, 1041011, 1431211, производства ОАО «Марбиофарм», проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протоколы испытании от 13.08.2012 N 20ДК-04/12 N 19ДК-04/12, N 18ДК-04/12), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) от 28.02.2011 N 67ВК-02/12 (серия 950911), Хабаровский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 24.05.2012 N 283ВК-03/12 (серия 1431211), Гудермесский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 05.06.2012 N 400ВК-01/12 (серия 1041011), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200», серий: 950911, 1041011, 1431211, производства ОАО «Марбиофарм», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) по показателям: «Описание», «Средняя масса» выпуск в обращение данных партий не представляется возможным. Управлениям Росздравнадзора по Ростовской и Волгоградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200», серий: 950911, 1041011, 1431211, производства ОАО «Марбиофарм». О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА