<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2006 N 02И-371/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 мая 2006 г.

N 02И-371/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Диклоран, гель для наружного применения 10 мг/г 20 г, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», серии Р6017 см. Письмо Росздравнадзора от 17.11.2006 N 01-47669/06.

— Диклоран, гель для наружного применения 10 мг/г 20 г, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Маркировка» (маркировка на тубах номера серии, даты производства и срока годности стерта и нанесена повторно) — серии Р6017. — Пижмы цветки, сырье растительное измельченное, 75 г, производства ООО «ПК Био-Фарм», поставщик ООО «Интеркэр» г. Пермь, показатель «Описание», «Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм», «Цветочных корзинок» — серии 310105. 2. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Интеркэр» Ижевский филиал, показатель «Маркировка» (на упаковках нечеткая маркировка серии и срока годности) — серии 27112005. — Аира корневища, сырье растительное измельченное, 100 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм» — серии 010704. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс», показатель «Описание» (таблетки со сколами и белым налетом) — серии Н-148. 4. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, раствор для внутривенного введения 25 мл, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Механические включения» — серии 201. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Рифарм», показатель «Цветность» — серии 20205.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО «Красфарма», серии 361005, см. Письмо Росздравнадзора от 01.09.2006 N 04-43928/06.

— Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Екатеринбург, показатель «Прозрачность» — серии 361005. 6. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Бактериофаг стафилококковый жидкий, раствор для местного применения и приема внутрь (флаконы) 20 мл, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Чебоксары, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 68. — Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 01.08.04. 7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Линкас Лор, пастилки мятные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом и трещинами) — серии 106. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ