<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2015 N 01И-327/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 марта 2015 г. N 01И-327/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение РЗН 2013/768 от 09.07.2013).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 марта 2015 г. N 01И-327/15
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Исх. 10236/01/15 от 30.01.2015
Уважаемый пользователь анализатора cobas b 221/OMNI S,
Настоящим Уведомлением Roche Diagnostics GmbH предоставляет обновленные данные по проблеме, описанной ранее в Уведомлении по безопасности 10158/07/14 от 31.07.2014 и информирует о необходимости проведения Представителями сервисной службы на местах регулярных визитов (2 раза в год) к клиентам в целях проверки работы анализаторов cobas b 221 <5>/<6> OMNI S5/S6 компании Рош. Мы получаем претензии по анализаторам cobas b 221 <5> и <6> OMNI S6 компании Рош в связи с калибровкой и стабильностью КК в отношении параметров MSS. В ходе предварительного расследования был обнаружен "белый налет", который образуется в жидкостной системе, особенно в трубках картриджа SD, что является причиной преждевременного ухудшения параметров MSS. До недавнего времени было известно о влиянии контаминации только на жидкостную систему раствора режима ожидания (Standby solution), однако дальнейшее расследование показало, что также могут затрагиваться системы растворов калибровки с Cal1 по Cal4 (из контейнеров с реагентами S3 Fluid Pack). Потенциально это может влиять на точность результатов анализа. Следует отметить, что ретроспективный анализ ситуации подтвердил отсутствие жалоб от клиентов на правильность результатов пациента в связи с негативным влиянием бактериальной контаминации калибровочных растворов MSS. Было установлено, что исходной причиной проблемы является раствор режима ожидания из S3 Fluid Pack. Так как проблема не относится к конкретному лоту, все находящиеся в наличии контейнеры с реагентами S3 Fluid Pack потенциально могут быть затронуты. Несмотря на это, не все приборы затронуты данной проблемой, так как немаловажную роль играют конкретные условия их эксплуатации. Было обнаружено, что первопричина проблемы связана с консервирующим компонентом Kathon(R)\893. Анализ подтвердил присутствие в «белом налете», обнаруженном в трубках затронутых проблемой приборов, продуктов распада консервирующего компонента Kathon(R) 893. Кроме того, бактериологическое исследование ряда образцов, взятых из трубок затронутых проблемой приборов у разных клиентов, показало присутствие в «белом налете» также грамотрицательных бактерий. В ходе исследования выяснилось, что нынешняя концентрация Kathon(R) 893 недостаточно высока для полного подавления вызванной внешними причинами контаминации грамотрицательными бактериями, которые присутствуют в окружающей среде. Компания заявляет, что контейнеры с реагентами Fluid Pack не являются источниками попадания в систему указанного вида бактерий. Для приборов, в которых обнаружен «белый налет», были получены сообщения о проблемах с калибровкой и стабильностью измерений КК параметров глюкозы и лактата. Как уже было заявлено ранее, «белый налет» может уменьшить срок службы сенсорного картриджа метаболитов. Мы провели исследования относительно надежности системы при наличии «белого налета» в жидкостной системе раствора режима ожидания в сравнении с приборами, в которых «белый налет» отсутствует. Данные этого предварительного исследования и сравнительный анализ с референсной системой (Hitachi с501) подтвердили, что приборы, в которых обнаружен «белый налет», работают в соответствии со спецификациями в части результатов измерения для образцов всех типов. В последнее время мы получили информацию и материалы от пользователей приборов компании, показывающие, что бактериальное загрязнение может также повлиять на жидкостные системы калибровочных растворов MSS (Cal, Cal2, Cal3 и Cal4) из контейнеров с реагентами S3 Fluid Pack, даже если «белый налет» в них не замечен. Недавно проведенное новое провокационное исследование работоспособности приборов, возвращенных клиентами, показало, что ухудшение точности калибровки параметров глюкозы и лактата может повлиять на точность результатов пациента. Это связано с тем, что смещения при калибровке сложно определить доступными для наших потребителей режимами калибровки и КК. Следует отметить, что ретроспективный анализ ситуации подтвердил отсутствие претензий от клиентов на точность результатов пациента в связи с негативным влиянием бактериальной контаминации калибровочных растворов MSS. Это явление наблюдалось исключительно в нашем собственном провокационном исследовании, когда сильно загрязненные приборы эксплуатировались при полной нагрузке. Однако мы вынуждены сообщить, что поскольку программное обеспечение не всегда способно обнаружить смещения при калибровке, потребуется наблюдение за всеми используемыми приборами с активированными параметрами глюкозы и/или лактата посредством систематических визитов к клиентам на местах. Во время таких визитов приборы будут проверяться на предмет возникновения контаминации и, при обнаружении бактериальной контаминации, подвергаться очистке. То есть, для каждого анализатора cobas b 221 <5> и <6> OMNI S5/S6 с активированными параметрами глюкозы и/или лактата первоначальный и последующие контрольные визиты 2 раза в год являются обязательными, чтобы можно было исключить влияние на точность результатов пациента. Мы заявляем, что описанные выше мероприятия являются временными корректирующими действиями. Для того чтобы в ближайшем будущем снять необходимость в таких регулярных визитах к нашим потребителям, компания разрабатывает программное обеспечение для автоматического обнаружения контаминации с принятием необходимых мер. Ожидается, что это обновление будет доступно для первого клиентского тестирования в конце второго квартала 2015 г. Как было заявлено ранее, окончательное решение этой проблемы состоит во внесении изменений в реагенты. В октябре нами были получены результаты проведенного клинико-экономического расчета, цель которого - исследовать влияние увеличения концентрации Kathon(R) 893 в растворе режима ожидания. Результат исследования показал, что увеличение концентрации Kathon(R) 893 было эффективным в отношении ряда бактерий, обнаруженных в неисправных приборах в местах их эксплуатации, однако не в отношении всех бактерий, что не обеспечивает существенного улучшения ситуации. По этой причине необходимо изменение состава растворов режима ожидания и калибровочных растворов из контейнеров с реагентами S3 Fluid Pack для устранения первопричины проблемы. В настоящий момент мы ожидаем, что это будет осуществлено к концу 2016 г.
Необходимые меры:
1. Пользователям анализаторов cobas b 221 <5> и <6> OMNI S5/S6 необходимо осуществляйте эксплуатацию и обслуживание анализаторов cobas b 221/ OMNI S в соответствии с инструкцией по применению, предоставленной производителем. 2. Представители сервисной службы будут 2 раза в год проводить контрольные визиты с целью проведения технического обслуживания. 3. Для контроля состояния приборов в период между контрольными визитами. Пользователям анализаторов cobas b 221 <5> и <6> OMNI S5/S6 1 раз в четыре недели необходимо проводить контрольные проверки анализаторов в соответствии с Процедурой (Приложение N 1) и передавать заполненные Отчеты (Приложение N 2 - не приводится) сервисному инженеру ООО "Рош Диагностика Рус" во время контрольных визитов (2 раза в год).
Мы подходим к данной проблеме со всей ответственностью. Наша организация прилагает все усилия для того, чтобы предоставить вам решение в кратчайшие сроки.
Приносим свои извинения за неудобства, которые вызваны данной проблемой.
Дополнительную информацию можно получить у Специалиста по продукции Поповой Татьяны по телефону +7 (495) 229-69-99 (доб. 5942) или по электронной почте [email protected], либо у Менеджера по продукции Митюшиной Натальи по телефону +7 (495) 229-69-99 (доб. 5605) или по электронной почте [email protected].
ООО «Рош Диагностика Рус»
115114 Москва, Россия
Ул. Летниковская, дом 2, стр. 2
Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
www.rochediagnostics.ru
Специалист по продукции
(Газы крови, Multiplate)
Т.П.ПОПОВА
Приложение 1
ПРОЦЕДУРА
ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ АНАЛИЗАТОРОВ
COBAS B 221 <5> И <6> OMNI S5/S6
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНОЙ ПРОВЕРКИ НА ПРЕДМЕТ ОБНАРУЖЕНИЯ БЕЛОГО НАЛЕТА В ЖИДКОСТНОЙ СИСТЕМЕ
Данная процедура состоит из двух этапов. 1. Обнаружение признаков бактериального загрязнения. 2. Процедура очистки жидкостных путей при необходимости.
- Обнаружение признаков бактериального загрязнения 1.1. Визуальное обнаружение белого налета в трубках SD-Картриджа (с правой стороны) и в тефлоновых трубках резинового коннектора.
1.2. Нестабильность показателей MSS (глюкоза или лактат) в результатах контроля качества. Разброс результатов больше чем 1 SD
- Пример диаграммы с контроля качества без признаков загрязнения.
б. Диаграмма с признаками загрязнения жидкостных путей MSS
1.3 Не калибруется Глюкоза или Лактат с кодом ошибки: — 2028 — значение не ОК.
— 2035 — линейность не ОК.
— 3013 -Ref. point D1 not OK.
1.4. Проверка загрязнения растворов CAL1 и CAL2 При наличие бактериального загрязнения растворов S3 cal1 и cal2 — при измерении их в качестве пробы значение PO2 будет меньше, чем 140 мм.рт.ст. В новом паке S3 значение PO2 растворов CAL1 и CAL2 всегда больше чем 140 мм.рт.ст. Для данной проверки необходимо извлечь канистру S3 и набрать с помощью стерильного шприца раствор CAL1 или CAL2. Далее выполнить измерение PO2.
2. Процедура очистки — деконтаминация жидкостных путей MSM При обнаружении признаков бактериального загрязнения необходимо провести процедуру очистки следующим образом: 2.1. Открыть верхнюю крышку прибора, затем зайти в раздел «Система» — «Сервисные программы» — «операции с жидкостями» — «операции по заполнению» 2.2. Извлечь канистру S3 и протереть докинг-механизм салфеткой с 70% этанолом.
2.3. Вставить устройство для консервации (shutdown kit) заполненное депротеинизирующим раствором (р-р гипохлорита натрия 2%) на место S3 2.4. Выполнить заполнение раствора «Standby» (р-р режима ожидания) 2.5. Затем с интервалом в 2 минуты сделать заполнение растворов CAL 1,2,3 и 4. 2.6. Заполнить 70% этанолом устройство для консервации — выполнить пункты 3.4-3.5. 2.7. Заполнить дистиллированной водой устройство для консервации — выполнить пункты 2.4-2.5. 2.8. Установить новую канистру S3
2.9. Установить новый MSS — сенсор.
2.10. Выполнить калибровку до готовности 2.11. Сделать измерение контрольного материала по 3-м уровням.
