<Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2015 N 01И-137/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 февраля 2015 г. N 01И-137/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Бернер Росс Медикал» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Комплекс реанимационный для новорожденных «Fisher & Paykel Healthcare» серии IW900, с принадлежностями», производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лимитед», Новая Зеландия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09919 от 27.06.2011).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 февраля 2015 г. N 01И-137/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ВОПРОСАМ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКТА

Стопорная шарнирная гайка для системы обогрева новорожденных «Фишер энд Пэйкел»

Идентификатор FPH FSCA: FA-2014-002
Действие: Отзыв продукта, используемого в условиях стационара

ОПИСАНИЕ НЕИСПРАВНОГО ПРОДУКТА:
Системы обогрева новорожденных серии IW900 производства компании «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» разработаны с целью поддержания терморегуляции новорожденных весом до 10 кг. Система используется для ухода за новорожденными в условиях предродовых и родильных палат, в отделениях интенсивной терапии для новорожденных и детских отделениях интенсивной терапии, а также в палатах содержания новорожденных.

ПРИЧИНА ДЛЯ ОТЗЫВА:
Компания «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» выпускает данное уведомление по вопросам безопасности продукта в связи с двумя подтвержденными случаями повреждения гайки, обеспечивающей фиксацию блока нагрева. Повреждение гайки может привести к частичному отделению блока нагрева от стойки и его наклону в сторону кроватки. В обоих случаях блок нагрева не соприкасался с пациентами, однако существует вероятность того, что блок нагрева может соприкоснуться с пациентом, находящимся в кроватке, и нанести ему серьезную травму. Результаты нашего расследования показали, что причиной происшествий является заводской брак, обнаруженный в двух партиях гаек, которые использовались для производства только некоторых номеров партии Систем обогрева новорожденных.

ОТЗЫВАЕМЫЕ МОДЕЛИ ПРОДУКТА И СЕРИЙНЫЕ НОМЕРА:

Номер модели (REF)
Отзываемые серийные номера (SN)
IW910XXX
071116ZZZZZZ-090810ZZZZZZ
IW920XXX
IW931XXX
IW932XXX
IW933XXX
IW934XXX
IW951XXX
IW952XXX
IW953XXX
IW954XXX
IW980XXX
IW990XXX

XXX означает типы моделей для разных стран AEA, AEK, AEU, AFS, AFU, AGU, AMS или JEU. ZZZZZZ представляет собой шестизначный номер, уникальный для каждой Системы обогрева новорожденных.

ДЕЙСТВИЯ КОМПАНИИ «ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР»: Компания «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» предоставляет всем клиентам, которые приобрели неисправный продукт, запасные стопорные шарнирные гайки.

ВАШИ ДЕЙСТВИЯ:
Шаг 1: Проверьте, нет ли у Вас указанных Систем обогрева новорожденных по СЕРИЙНОМУ номеру наклейки (см. примеры на рис. 1 и 2).

Рисунок 1. Расположение наклейки устройства

Рисунок 2. Наклейка устройства с номером модели (REF) и серийным номером (SN)

Шаг 2: Замена неисправной гайки.
— Прекратите эксплуатацию Системы обогревания новорожденных. — Отключите систему и отсоедините ее от сетей электропитания. — Во время разборки рекомендуется поддерживать блок нагрева, для недопущения его падения. — Выполните шаги А-F, указанные на Рисунке 3 (ниже), чтобы заменить гайку. При установке новой гайки убедитесь в том, что шарнирная шайба находится на своем месте. Убедитесь в том, что блок нагрева надежно закреплен, поворачивается без усилий и закреплен в центральной позиции с помощью фиксатора. — Подключите устройство к сетям электропитания, включите систему обогревания и убедитесь в отсутствии кодов неисправности или аварийных сигналов, прежде чем продолжать эксплуатацию.

Рисунок 3. Снятие и замена неисправной гайки

ПЕРЕДАЧА ДАННОГО УВЕДОМЛЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКТА: Просьба передать данное уведомление всем лицам в Вашей организации, которым эта информация может быть необходимой. Если Неисправный продукт был предоставлен какому-либо другому потребителю или организации, просьба проинформировать их о данном Уведомлении по вопросам безопасности продукта в течение пяти (5) рабочих дней после получения данного уведомления. Просьба обратить внимание, что компания «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» уведомила все надлежащие Контрольные органы о данном отзыве, [в том числе Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств]. Мы приносим свои самые искренние извинения за неудобства, которые Вам может причинить отзыв продукта. Если у Вас возникли вопросы по поводу вышеуказанных действий, пожалуйста, обратитесь к своему Представителю «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» [наименование] по электронной почте [[email protected]] или по номеру [номер телефона]. Благодарим Вас за сотрудничество и понимание в связи с указанными вопросами.