<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1093/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1093/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», Республика Татарстан, показатель «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) — серии 150210. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с подтеками) — серии 210610. 3. Забракованные РГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств»: — Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Медчеста М», Ставропольский край, показатель «Описание» (поверхность таблеток липкая, таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки) — серии 150710. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг1», Красноярский край, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) — серии 8212. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Архангельский филиал): — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-38», Архангельская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 9110041. — Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-38», Архангельская область, показатель «Упаковка» (отдельные ампулы с белым налетом) — серии 090623. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ивановский филиал): — Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик Ивановское ОГУП «Фармация», Ивановская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы, часть таблеток со сколами) — серии 150210. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-127», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 2609-064. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
