<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1092/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1092/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 3, производства ОАО «Верофарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) — серии 170510. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл/в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.». Чешская Республика, поставщик филиал ООО «Морон», Ростовская область, показатель «Упаковка» (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0270210. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Пермский филиал ЗАО «РОСТА», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии В5114911. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) — серии 500410. — Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Красфарма», поставщик Уфимский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (часть флаконов имеет нечеткую маркировку) — серии 620610. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Карельский филиал): — Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «МФФ «Аконит», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки слегка липкие, коричневого цвета, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы) — серии 190310. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Архангельский филиал): — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-38», Архангельская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами, часть пастилок неоднородные по окраске) — серии KPD8011. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ставропольский филиал): — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (крышки- капельницы не открываются) — серии 120909. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА