<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2010 N 04И-859/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 сентября 2010 г.

N 04И-859/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (часть капсул с маслянистыми натеками, прилипшие к контурной ячейковой упаковке) — серии 3041209. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с многочисленными кристаллами) — серии 06022010. — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикал с Лтд.»), Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске) — серии KPD8011.

• Оксациллин, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка полустерта и не читаются номер серии, дата окончания срока годности, регистрационный номер) — серии 60809.
• Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 080610.
• Септолете, пастилки (блистеры) N 30, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатели: «Описание» (часть пастилок со сколами), «Маркировка» (маркировка на части пачек полустерта и не читаются номер серии и дата производства) — серии L55876. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Уральская фармацевтическая компания», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 180410. 3. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фимиам», Калужская область, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 330510. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА