<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2010 N 04И-1223/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 декабря 2010 г. N 04И-1223/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.12.2010 г. N 04И-1223/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии организации, средство пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА- Ко-ренитек, "Мерк Шарп и Нидерланды ГУ "Центр NL26040 от 03.08.2010 ХОЛДИНГ" табл. 12.5 мг Доум (Велико- контроля (Лот N 9) + 20 мг, 7 британия)/ качества и шт. - уп. Мерк Шарп и сертификации конт. яч. (2) Доум Б.В." лекарственных - пач. карт. средств Республики Татарстан" N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА- Нитроминт, ОАО Венгрия ГУ "Центр 3070510 от 03.08.2010 ХОЛДИНГ" аэр. п/яз. "Фармацевти- контроля (Лот N 9) дозир. 0.4 ческий завод качества и мг/доза, 180 ЭГИС" сертификации доз, 10 г - лекарственных балл. аэр. средств алюм. с клап. Республики дозир. - пач. Татарстан" карт. N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА- Ренитек, "Мерк Шарп и Нидерланды ГУ "Центр 294648 от 03.08.2010 ХОЛДИНГ" табл. 20 мг, Доум (Велико- контроля (Лот N 9) 7 шт. - уп. британия)/ качества и конт. яч. (2) Мерк Шарп и сертификации - пач. карт. Доум Б.В." лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18113/10 ЗАО "АПТЕКА- Ренитек, табл "Мерк Шарп и Нидерланды ГУ "Центр 294200 от 03.08.2010 ХОЛДИНГ" 10 мг, 7 шт. Доум (Велико- контроля (Лот N 9) - уп. конт. британия)/ качества и яч. (2) - Мерк Шарп и сертификации пач. карт. Доум Б.В." лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18188/10 ООО "Бристол- Моноприл, "Бристол- Италия ГУ "Центр 9L50966 от 03.08.2010 Майерс табл. 10 мг, Майерс Сквибб контроля (Лот N 9) Сквибб" 14 шт. - уп. С.р.Л." качества и конт. яч (2) сертификации - пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18188/10 ООО "Бристол- Моноприл, "Бристол- Италия ГУ "Центр OF59665 от 03.08.2010 Майерс табл. 20 мг, Майерс Сквибб контроля (Лот N 9) Сквибб" 14 шт. - уп. С.р.Л." качества и конт. яч. (2) сертификации - пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N04-18145/10 ОАО "Валента Артезин, ОАО "Валента Россия ГУ "Центр 60610, от 03.08 2010 Фармацевтика" табл. 4 мг, Фармацевтика" контроля 70610 (Лот N 9) 10 шт. - уп. качества и конт. яч. (3) сертификации - пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18152/10 ЗАО НПК Кардил, табл. "Орион Финляндия ГУ "Центр 1295683 от 03.08.2010 "КАТРЕН" п/пл/о 60 мг, Корпорейшн" контроля (Лот N 9) 100 шт. фл. качества и пласт. - пач. сертификации карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18152/10 ЗАО НПК Кардил, табл. "Орион Финляндия ГУ "Центр 1295676 от 03.08.2010 "КАТРЕН" п/пл/о 60 мг, Корпорейшн" контроля (Лот N 9) 30 шт. - фл. качества и пласт. - пач. сертификации карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18152/10 ЗАО НПК Кардил, табл. "Орион Финляндия ГУ "Центр 1305429 от 03.08.2010 "КАТРЕН" рет. п/о 120 Корпорейшн" контроля (Лот N 9) мг, 30 шт, - качества и фл. п/э - сертификации пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18152/10 ЗАО НПК Кордафлекс, ОАО Венгрия ГУ "Центр G254P1009 от 03.08.2010 "КАТРЕН" табл. рет. "Фармацевти- контроля (Лот N 9) п/о 20 мг, 30 ческий завод качества и шт - бан. - ЭГИС" сертификации пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18152/10 ЗАО НПК Кордипин, "КРКА, д.д., Словения ГУ "Центр В57168 от 03.08.2010 "КАТРЕН" табл. п/пл/о Ново место" контроля (Лот N 9) 10 мг, 10 шт. качества и - уп. конт. сертификации б/яч. (5) - лекарственных пач. карт. средств Республики Татарстан" N 04-18152/10 ЗАО НПК Эднит табл. 5 "Гедеон Венгрия ГУ "Центр Т02187А от 03.08.2010 "КАТРЕН" мг, 10 шт. - Рихтер А.О." контроля (Лот N 9) уп. конт. яч. качества и (2) - пач. сертификации карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18152/10 ЗАО НПК Кардилопин, ОАО Венгрия ГУ "Центр 5518А0509 от 03.08.2010 "КАТРЕН" табл. 5 мг, "Фармацевти- контроля (Лот N 9) 10 шт. - уп. ческий завод качества и конт. яч. (3) ЭГИС" сертификации - пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18120/10 ЗАО "МАКИЗ- Амлотоп, ЗАО "МАКИЗ- Россия ГУ "Центр 100610 от 03.08.2010 ФАРМА" табл. 5 мг, ФАРМА" контроля (Лот N 9) 30 шт. - уп. качества и конт. яч. - сертификации пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N04-18120/10 ЗАО"МАКИЗ- Амлотоп, ЗАО"МАКИЗ- Россия ГУ "Центр 130710 от 03.08.2010 ФАРМА" табл. 10 мг, ФАРМА" контроля (Лот N 9) 30 шт. - уп. качества и конт. яч. - сертификации пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18120/10 ЗАО "МАКИЗ- Лизиноприл Н, ЗАО "МАКИЗ- Россия ГУ "Центр 010510; от 03.08.2010 ФАРМА" табл. 20 мг ФАРМА" контроля 020510 (Лот N 9) + 12.5 мг, качества и 10 шт. - уп. сертификации конт. яч. (3) лекарственных - пач. карт. средств Республики Татарстан" N 04-18148/10 ЗАО Нитро- ЗАО Россия ГУ "Центр 11062010; от 03.08.2010 "Медисорб" глицерин, "Медисорб" контроля 09042010 (Лот N 9) табл. п/яз. качества и 0.5 мг, 40 сертификации шт. - пробир. лекарственных полимер. средств Республики Татарстан" N 04-18150/10 ОАО Пентокси- ОАО Россия ГУ "Центр 400210 от 03.08.2010 "Новосибхим- филлин конц., "Новосибхим- контроля (Лот N 9) фарм" д/приг. р-ра фарм" качества и д/ин. в/в и сертификации в/а введ. 20 лекарственных мг/мл, 5 мл - средств амп. (10) /с Республики нож. амп. или Татарстан" скариф. по необходим./ - кор. карт. N 04-18137/10 ОАО Пентокси- ОАО Россия ГУ "Центр 130510 от 03.08.2010 "Органика" филлин, табл. "Органика" контроля (Лот N 9) п/о кш/раств. качества и 100 мг, 60 сертификации шт. - бан. лекарственных т/с - пач. средств карт. Республики Татарстан" N 04-18137/10 ОАО Эналаприл, ОАО Россия ГУ "Центр 60510 от 03.08.2010 "Органика" табл. 10 мг, "Органика" контроля (Лот N 9) 10 шт. - уп. качества и конт. яч. (2) сертификации - пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18137/10 ОАО Новокаинамид, ОАО Россия ГУ "Центр 30610, от 03.08.2010 "Органика" табл. 250 мг, "Органика" контроля 10610 (Лот N 9) 20 шт. - бан. качества и т/с - пач. сертификации карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ" Бисогамма, "Мауерманн- Германия ГУ "Центр 0902020А от 03.08.2010 табл. п/пл/о Арцнаймиттель контроля (Лот N 9) 10 мг, 10 шт Франц качества и - уп. конт. Мауерманц сертификации яч. (3) - ОХГ" лекарственных пач. карт. средств Республики Татарстан" N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ" Бисогамма, "Артезан Германия ГУ "Центр 811202 от 03.08.2010 табл. п/пл/о Фарма ГмбХ & контроля (Лот N 9) 5 мг, 10 шт. Ко.КГ" качества и - уп. конт. сертификации яч. (3) - лекарственных пач. карт. средств Республики Татарстан" N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ" Эфокс 20, Шварц Фарма Германия ГУ "Центр 8215802 от 03.08.2010 табл. 20 мг, Продукционс контроля (Лот N 9) 10 шт. - уп. ГмбХ/Шварц качества и конт. яч. (5) Фарма АГ сертификации - пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ" Кардикет, Шварц Фарма Германия ГУ "Центр 8178202 от 03.08.2010 табл. рет. 20 Продукционс контроля (Лот N 9) мг, 10 шт. - ГмбХ/Шварц качества и уп. конт. яч. Фарма АГ сертификации (2) - пач. лекарственных карт. средств Республики Татарстан" N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ" Кардикет, Шварц Фарма Германия ГУ "Центр 8180201 от 03.08.2010 табл. рет. 40 Продукционс контроля (Лот N 9) мг, 10 шт. - ГмбХ/Шварц качества и уп. конт. яч. Фарма АГ сертификации (5) - пач. лекарственных карт. средств Республики Татарстан" N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ" Кардикет, Шварц Фарма Германия ГУ "Центр 8179703 от 03.08.2010 табл. рет 60 Продукционс контроля (Лот N 9) мг, 10 шт. - ГмбХ/Шварц качества и уп. конт. яч. Фарма АГ сертификации (5) - пач. лекарственных карт. средств Республики Татарстан" N 04-18111/10 ЗАО "ОРФЕ" Изокет, спр. Си Си Эл Германия ГУ "Центр 3346601 от 03.08.2010 п/яз. дозир. Рэпид-Спрей контроля (Лот N 9) 1.25 мг/доза, ГмбХ и качества и 300 доз, 15 Ко.КГ/Шварц сертификации мл - фл. т/с Фарма АГ лекарственных с устр. средств дозир. - пач. Республики карт. Татарстан" N 04-18131/10 ЗАО "РОСТА" Экватор табл. "Гедеон Венгрия ГУ "Центр Т03520А от 03.08.2010 5 мг + 10 мг, Рихтер А.О." контроля (Лот N 9) 10 шт. - уп. качества и конт. яч. - сертификации пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18193/10 ОАО Дибазол-УБФ, ОАО Россия ГУ "Центр 170310; от 03.08.2010 "Уралбиофарм" табл. 20 мг, "Уралбиофарм" контроля 160310 (Лот N 9) 10 шт. - уп. качества и конт. б/яч. сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-21272/10 ООО "ФК Кордафлекс ОАО Венгрия ГУ "Центр А231Р0210 от 02.09.2010 ПУЛЬС" табл. рет. "Фармацевти- контроля (Лот N 9) п/о 20 мг, 60 ческий завод качества и шт. - бан. - ЭГИС" сертификации пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан" N 04-18196/10 ОАО "Фарм- Нитросорбид, ОАО "Фарм- Россия ГУ "Центр 150710; от 03.08.2010 стандарт- табл. 10 мг, стандарт- контроля 190710 (Лот N 9) Томскхимфарм" 25 шт. - уп. Томскхимфарм" качества и конт. яч. - сертификации пач. карт. лекарственных средств Республики Татарстан"
Пред.
